Beyond Air, Inc. gab positive Daten aus der LungFit® PRO-Pilotstudie zu hochkonzentriertem inhaliertem NO bei viraler ambulant erworbener Lungenentzündung (VCAP), einschließlich COVID-19, bekannt. Inkrementelle Daten aus der abgeschlossenen Pilotstudie wurden in einer Posterpräsentation auf der IDWeek 2022 vorgestellt, die vom 19. bis 23. Oktober in Washington, D.C., stattfand. Das Poster ist auf der Veranstaltungsseite der Beyond Air Website verfügbar (klicken Sie hier). Erste Daten aus der Studie wurden in einer Präsentation auf dem 32. Europäischen Kongress für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID 2022) am 25. April 2022 vorgestellt.

An der multizentrischen, offenen, randomisierten klinischen Studie in Israel nahmen insgesamt 40 Patienten teil, die wegen VCAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVID-19, n=39; andere Viren, n=1). Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zusätzlich zur Standardbehandlung (NO + SST) oder zur alleinigen Standardbehandlung (SST, Kontrollgruppe) Inhalationen von 150 ppm NO zu erhalten, die viermal täglich 40 Minuten lang intermittierend verabreicht wurden, und das bis zu sieben Tage lang. 35 Probanden wurden in die Intent To Treat (ITT)-Population aufgenommen, 16 in die Gruppe mit inhaliertem NO + SST und 19 in die Kontrollgruppe.

Die primären COVID-19-Behandlungen, die während der Studie eingesetzt wurden, waren Remdesivir (>30%) und Dexamethason (>65%). Die eingeschlossenen Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen beobachtet. Zu den Endpunkten der Studie gehören unter anderem die Sicherheit und die Zeit, in der die Patienten auf Sauerstoffzufuhr angewiesen waren.

Die Sicherheitsdaten der Studie zeigen, dass die inhalative NO-Behandlung insgesamt gut vertragen wurde und nach Einschätzung der Prüfärzte keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen auftraten. In der Gruppe, die inhalatives NO zusammen mit SST erhielt, wurden zwei unerwünschte Ereignisse gemeldet, die nachweislich mit der Grunderkrankung zusammenhingen und nicht mit dem Studiengerät oder NO in Verbindung standen. Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie werden im Folgenden zusammengefasst und zeigen einen Trend zur Verkürzung der LOS zugunsten der Gruppe, die inhaliertes NO erhielt.

Auch die Dauer der Sauerstoffunterstützung, gemessen im Krankenhaus und zu Hause, war bei den mit inhaliertem NO behandelten Patienten signifikant kürzer. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse der Studie einen stärkeren Rückgang des c-reaktiven Proteins (CRP) bei den mit NO + SST behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert. 150 ppm NO + SST vs. SST bei VCAP (COVID-19) Patienten.

HR und p-Werte basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; alle Endpunkte gemessen in Tagen.