BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, bekräftigte heute mit der Vorlage der Ergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2023 sowie der geschäftlichen Höhepunkte seine kontinuierliche globale Expansion, sein schnelles Umsatzwachstum weltweit und in den USA sowie seine innovative F&E-Strategie.
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„BeiGene hat im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 große Fortschritte auf dem Weg zur Erreichung unseres Ziels gemacht, ein innovatives Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu werden. Wir haben unsere Führungsposition in der Hämatologie mit dem anhaltenden Erfolg der weltweiten Einführung von BRUKINSA, insbesondere in den USA und Europa, gefestigt“, so John V. Oyler, Chairman, Mitgründer und CEO von BeiGene. „Durch unsere kosteneffiziente Forschung und Entwicklung sowie unsere Produktion konnten wir eine der größten und interessantesten Onkologie-Pipelines der Branche aufbauen. Wir freuen uns auf ein transformatives Jahr für BeiGene, in dem wir auch weiterhin operative Spitzenleistungen erbringen werden, angetrieben durch ein herausragendes Umsatzwachstum in neuen und bestehenden geografischen Regionen.“
Höhepunkte der Geschäftstätigkeit und der Pipeline
- Die Produktumsätze für das Quartal, 630,5 Millionen Dollar, und das Gesamtjahr, 2,2 Milliarden Dollar, stiegen um 86 % bzw. 75 % gegenüber den Vorjahreswerten;
- Das disziplinierte Management des Betriebskostenwachstums führte zu einem Rückgang des Betriebsverlustes um 18 % bzw. 33 % auf GAAP-Basis und um 28 % bzw. 47 % auf bereinigter Basis für das Quartal und das Gesamtjahr;
- Die Position von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl wurde gefestigt, nachdem die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eine Aktualisierung des Beipackzettels genehmigt hatte. Darin enthalten sind hervorragende Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,6 Monaten aus der Phase-3-Studie ALPINE, in der BRUKINSA mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wurde;
- Erweiterung der weltweiten Zulassung von BRUKINSA durch die Europäische Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systematische Behandlungen erhalten haben. BRUKINSA ist damit der erste BTK-Inhibitor, der jemals für diese Indikation zugelassen wurde und der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in dieser Klasse;
-
Nachweis der Führungsrolle in der Hämatologie und der Stärke der Pipeline des Unternehmens durch 25 Abstracts, die auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember vorgestellt wurden, darunter:
- Aktualisierte Ergebnisse der ALPINE-Studie, die eine nachhaltige Überlegenheit von BRUKINSA gegenüber IMBRUVICA bei der Behandlung erwachsener Patienten mit R/R CLL bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 39 Monaten belegen;
- Phase 1/2-Studiendaten für Sonrotoclax, die die Sicherheit und Verträglichkeit in Kombination mit BRUKINSA sowie ein ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen bei therapienaiven CLL-Patienten belegen; vielversprechende Aktivität als Einzelwirkstoff bei Patienten mit R/R-Randzonen-Lymphom; und vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit Dexamethason bei multiplem Myelom (MM) mit t(11,14); und
- Erste Humandaten für BTK CDAC BGB-16673, die ein bemerkenswertes klinisches Ansprechen und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen zeigen, einschließlich solcher mit BTKi-resistenter Erkrankung.
- Ausweitung der weltweiten Wirkung des Anti-PD-1-Antikörpers TEVIMBRA® (Tislelizumab) durch eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), in der die Zulassung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) bei drei Indikationen empfohlen wird, die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) und die laufenden behördlichen Prüfungen in 10 Märkten, darunter die USA und Europa; und
- Fortschrittliche innovative F&E-Strategie durch die Einführung von fünf neuen molekularen Wirkstoffen (New Molecular Entities, NMEs) in die klinische Praxis im Jahr 2023, darunter der potenziell klassenbeste CDK4-Inhibitor BGB-43395.
Highlights bei den Finanzkennzahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023
Der Umsatz im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 belief sich auf 634,4 Millionen Dollar bzw. 2,5 Milliarden Dollar, verglichen mit 380,1 Millionen Dollar und 1,4 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Anstieg des Gesamtumsatzes im Quartal im Vergleich zum Vorjahr beruht in erster Linie auf dem Anstieg der Produktverkäufe in den wichtigsten Märkten des Unternehmens. Im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 waren die USA mit einem Umsatz von 313,2 Millionen Dollar bzw. 1,1 Milliarden Dollar der größte Markt für das Unternehmen, verglichen mit 155,4 Millionen Dollar und 502,6 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Das Unternehmen geht von einer Fortsetzung dieses Trends im Jahr 2024 aus, da die Umsätze mit BRUKINSA in den USA weiter steigen werden.
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| Drei Monate bis zum 31. Dezember |
| Zwölf Monate bis zum 31. Dezember | ||||||||
(in Tausend, ausgenommen Beträge je Aktie) |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
|
| 2022 |
Nettoproduktumsatz |
| $ | 630.526 |
| $ | 339.022 |
| $ | 2.189.852 |
| $ | 1.254.612 |
Nettoumsatz aus Kooperationen |
| $ | 3.883 |
| $ | 41.073 |
| $ | 268.927 |
| $ | 161.309 |
Gesamtumsatz |
| $ | 634.409 |
| $ | 380.095 |
| $ | 2.458.779 |
| $ | 1.415.921 |
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| ||||
GAAP-Verlust aus dem operativen Geschäft |
| $ | (383.795) |
| $ | (468.622) |
| $ | (1.207.736) |
| $ | (1.789.665) |
Bereinigter Verlust aus dem operativen Geschäft* |
| $ | (267.224) |
| $ | (372.480) |
| $ | (752.473) |
| $ | (1.420.225) |
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* Eine Erläuterung unserer Non-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen“ im weiteren Verlauf dieser Pressemitteilung. Einen Abgleich der einzelnen Non-GAAP-Finanzkennzahlen mit den am ehesten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung. |
Die Produktumsätze beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 630,5 Millionen Dollar bzw. 2,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 339,0 Millionen Dollar bzw. 1,3 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, und beinhalten:
- Globale Umsätze mit BRUKINSA in Höhe von 413,0 Millionen Dollar und 1,3 Milliarden Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 176,1 Millionen Dollar und 564,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
- Umsatz von Tislelizumab in Höhe von 128,0 Millionen Dollar und 536,6 Millionen Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 102,2 Millionen Dollar und 422,9 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
- Umsatz mit von Amgen einlizenzierten Produkten in Höhe von 51,1 Millionen USD und 188,3 Millionen USD im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 27,7 Millionen USD und 114,6 Millionen USD in den Vorjahreszeiträumen.
Die Bruttomarge in Prozent des globalen Produktumsatzes betrug im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 83,2 % bzw. 82,7 %, verglichen mit 78,3 % und 77,2 % in den Vorjahreszeiträumen. Der prozentuale Anteil der Bruttomarge stieg sowohl im Quartals- als auch im Jahresvergleich infolge eines proportional größeren Produktumsatzmixes von weltweit verkauftem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten in unserem Portfolio und im Vergleich zu einlizenzierten Produkten mit niedrigeren Margen sowie aufgrund niedrigerer Kosten pro Einheit sowohl für BRUKINSA als auch für Tislelizumab.
Betriebliche Aufwendungen
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das vierte Quartal 2023 bzw. 2022 zusammen:
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| GAAP |
|
|
| Non-GAAP |
|
| ||||||||
(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben) |
| Q4 2023 |
| Q4 2022 |
| % Veränderung |
| Q4 2023 |
| Q4 2022 |
| % Veränderung | ||||
Forschung und Entwicklung |
| $ | 493.987 |
| $ | 446.023 |
| 11 % |
| $ | 437.383 |
| $ | 404.186 |
| 8 % |
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
| $ | 416.547 |
| $ | 328.984 |
| 27 % |
| $ | 361.435 |
| $ | 275.648 |
| 31 % |
Amortisation(1) |
| $ | 1.838 |
| $ | 188 |
| 878 % |
| $ | — |
| $ | — |
| NM |
Gesamtbetriebskosten |
| $ | 912.372 |
| $ | 775.195 |
| 18 % |
| $ | 798.818 |
| $ | 679.834 |
| 18 % |
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das Gesamtjahr 2023 bzw. 2022 zusammen:
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| GAAP |
|
|
| Non-GAAP |
|
| ||||||||
(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben) |
| GJ 2023 |
| GJ 2022 |
| % Veränderung |
| GJ 2023 |
| GJ 2022 |
| % Veränderung | ||||
Forschung und Entwicklung |
| $ | 1.778.594 |
| $ | 1.640.508 |
| 8 % |
| $ | 1.558.960 |
| $ | 1.474.919 |
| 6 % |
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
| $ | 1.504.501 |
| $ | 1.277.852 |
| 18 % |
| $ | 1.284.689 |
| $ | 1.077.977 |
| 19 % |
Amortisation(1) |
| $ | 3.500 |
| $ | 751 |
| 366 % |
| $ | — |
| $ | — |
| NM |
Gesamtbetriebskosten |
| $ | 3.286.595 |
| $ | 2.919.111 |
| 13 % |
| $ | 2.843.649 |
| $ | 2.552.896 |
| 11 % |
(1)Bezieht sich auf den immateriellen Vermögenswert BMS-Produktvertriebsrechte, der zum 31. Dezember 2023 vollständig abgeschrieben wurde, als die Rechte im Rahmen der Vergleichsvereinbarung wieder an BMS zurückfielen. |
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, was hauptsächlich auf Investitionen in neue Plattformen/Modalitäten zurückzuführen ist, um präklinische Programme in die Klinik und frühe klinische Programme in die Spätphase zu bringen. Die Abschlagszahlungen im Zuge der laufenden Forschung und Entwicklung für einlizenzierte Assets beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 31,8 Millionen Dollar bzw. 46,8 Millionen Dollar, verglichen mit 48,7 Millionen Dollar und 68,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen.
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (Selling, General and Administrative, SG&A) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis. Dies ist auf die kontinuierlichen Investitionen in die weltweite Markteinführung von BRUKINSA vor allem in den USA und Europa zurückzuführen.
Nettoverlust
Der GAAP-Nettoverlust hat sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen verbessert, was hauptsächlich auf geringere operative Verluste und den nicht-operativen Gewinn in Höhe von 362,9 Millionen Dollar im Zusammenhang mit dem BMS-Schiedsgerichtsvergleich für das Gesamtjahr 2023 zurückzuführen ist.
Im vierten Quartal 2023 lag der Nettoverlust pro Aktie bei 0,27 Dollar pro Aktie und 3,53 Dollar pro ADS, verglichen mit 0,33 Dollar pro Aktie und 4,29 Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum. Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2023 betrug 0,65 Dollar je Aktie und 8,45 Dollar je ADS, verglichen mit 1,49 Dollar je Aktie und 19,43 Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung | ||||
| Jahr bis zum 31. Dezember | |||
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| 2023 |
| 2022 |
| (in Tausend) | |||
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung zu Beginn des Berichtszeitraums | $ | 3.875.037 | $ | 4.382.887 |
Nettomittelabfluss aus operativer Tätigkeit |
| (1.157.453) |
| (1.496.619) |
Nettomittelfluss aus Investitionstätigkeit |
| 60.004 |
| 1.077.123 |
Nettomittelzufluss/(-abfluss) aus Finanzierungstätigkeit |
| 416.478 |
| (18.971) |
Nettoeffekt von Wechselkursschwankungen |
| (8.082) |
| (69.383) |
Nettoabnahme von Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung |
| (689.053) |
| (507.850) |
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung am Ende des Berichtszeitraums | $ | 3.185.984 | $ | 3.875.037 |
Der operative Cashflow belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 221,6 Millionen Dollar bzw. 1,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 318,2 Millionen Dollar bzw. 1,5 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, was auf eine verbesserte operative Hebelwirkung zurückzuführen ist.
Weitere Einzelheiten zum Jahresabschluss 2023 von BeiGene finden Sie im Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K für das Jahr 2023, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.
Regulatorische Fortschritte und Entwicklungsprogramme
Die wichtigsten Highlights
- Konsolidierung von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl durch die Aktualisierung der PFS-Überlegenheitsbescheinigung durch die FDA und Zulassungen für R/R FL in Europa und Kanada
- Ausdehnung der globalen Reichweite von TEVIMBRA mit anstehenden Zulassungsanträgen in 10 Märkten, darunter in den USA und Europa
- Aufnahme der ersten Patienten in eine globale Phase-3-Studie mit Sonrotoclax bei Erstlinien-CLL und Erweiterungskohorten mit Zulassungspotenzial für BTK CDAC
Kategorie | Asset | Jüngste Meilensteine |
Regulatorische Zulassungen | BRUKINSA |
|
TEVIMBRA |
| |
Regulatorische Einreichungen | Tislelizumab |
|
Klinische Aktivitäten | BRUKINSA |
|
Tislelizumab |
| |
Sonrotoclax
|
| |
BTK CDAC
|
| |
Anti-LAG3
|
| |
Frühe Entwicklungsphase
|
|
Voraussichtliche nächste Meilensteine
Die wichtigsten Highlights
- Sichere FDA-Zulassung für BRUKINSA in Kombination mit Obinutuzumab bei R/R FL, womit es der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in der Klasse ist
- Erhalt der FDA-Zulassung für Tislelizumab in der Erst- und Zweitlinientherapie von ESCC, was ein Beleg für die globale Expansion des innovativen Portfolios für solide Tumore ist
Kategorie | Asset | Erwartete Meilensteine |
Voraussichtliche regulatorische Zulassungen | BRUKINSA |
|
Tislelizumab |
| |
Voraussichtliche regulatorische Einreichungen | BRUKINSA |
|
Tislelizumab |
| |
Zanidatamab 2 |
| |
Voraussichtliche klinische Aktivitäten | Sonrotoclax |
|
Ociperlimab
|
| |
Tarlatamab 3
|
| |
Frühe Entwicklungsphase |
| |
1Leitung der Zusammenarbeit mit Biolabs; BeiGene hat die kommerziellen Rechte, ausgenommen für China | ||
2Jazz/Zymeworks-Kooperation; BeiGene hat kommerzielle Rechte in der APAC-Region (außer Japan), Australien und Neuseeland | ||
3Zusammenarbeit mit Amgen; BeiGene erhält kommerzielle Rechte in China und gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Bereich auf Nettoumsätze außerhalb Chinas | ||
4XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc. |
Produktionstätigkeit
- Die Fertigstellung der 800 Millionen Dollar teuren US-Flaggschiff-Anlage für die Herstellung von Biologika und die klinische Forschung und Entwicklung auf dem Princeton West Innovation Campus in Hopewell, New Jersey, die voraussichtlich im Juli 2024 betriebsbereit sein wird, steht kurz bevor. Die Liegenschaft verfügt über eine bebaubare Gesamtfläche von mehr als 1 Million Quadratfuß, was eine zukünftige Expansion ermöglicht;
- Fertigstellung des Baus eines neuen Produktionsgeländes für kleine Moleküle in Suzhou, China. In Phase 1 des Baus wurden über 559.000 Quadratfuß zugebaut und die Produktionskapazität auf 1 Milliarde feste Darreichungsformen pro Jahr erweitert; und
- Fertigstellung einer 250.000 Quadratfuß großen ADC-Produktionsanlage und einer zusätzlichen 170.000 Quadratfuß großen Anlage für die klinische Produktion von Biologika in unserer hochmodernen Biologika-Anlage in Guangzhou, China, wodurch sich die Gesamtkapazität auf 65.000 Liter erhöht.
Unternehmensentwicklung
- Es wurde eine exklusive globale Lizenz für einen differenzierten CDK2-Inhibitor von Ensem Therapeutics, Inc. erworben, der die sich in der Frühphase der Entwicklung befindliche Pipeline des Unternehmens bei Brustkrebs und anderen soliden Tumoren ergänzt.
Finanzuebersicht | |||||
Ausgewählte verkürzte konsolidierte Bilanzdaten (U.S. GAAP) | |||||
(Beträge in Tausend US-Dollar) | |||||
| Stand: | ||||
| 31. Dezember |
| 31. Dezember | ||
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| (auditiert) | ||||
Assets: |
|
|
| ||
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung und kurzfristige Investitionen | $ | 3.188.584 |
| $ | 4.540.288 |
Forderungen, netto |
| 358.027 |
|
| 173.168 |
Inventar, netto |
| 416.122 |
|
| 282.346 |
Sachanlagen, netto |
| 1.324.154 |
|
| 845.946 |
Assets gesamt | $ | 5.805.275 |
| $ | 6.379.290 |
Passiva und Eigenkapital: |
|
|
| ||
Verbindlichkeiten | $ | 315.111 |
| $ | 294.781 |
Rückstellungen und sonstige Verbindlichkeiten |
| 693.731 |
|
| 467.352 |
Rechnungsabgrenzungsposten |
| 300 |
|
| 255.887 |
Verbindlichkeit für F&E-Kostenanteil |
| 238.666 |
|
| 293.960 |
Schulden |
| 885.984 |
|
| 538.117 |
Verbindlichkeiten gesamt |
| 2.267.948 |
|
| 1.995.935 |
Eigenkapital gesamt | $ | 3.537.327 |
| $ | 4.383.355 |
Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (U.S. GAAP) | |||||||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar, mit Ausnahme der Angaben zu Aktien, American Depositary Shares (ADSs), je Aktie und je ADS) | |||||||||||
| Drei Monate bis zum 31. Dezember |
| Zwölf Monate bis zum 31. Dezember | ||||||||
|
| 2023 |
|
| 2022 |
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| (unauditiert) |
| (auditiert) | ||||||||
Umsatz |
|
|
|
|
|
|
| ||||
Produktumsatz, netto | $ | 630.526 |
| $ | 339.022 |
| $ | 2.189.852 |
| $ | 1.254.612 |
Umsatz durch Kooperationen |
| 3.883 |
|
| 41.073 |
|
| 268.927 |
|
| 161.309 |
Gesamtumsatz |
| 634.409 |
|
| 380.095 |
|
| 2.458.779 |
|
| 1.415.921 |
Umsatzkosten - Produkte |
| 105.832 |
|
| 73.522 |
|
| 379.920 |
|
| 286.475 |
Bruttogewinn |
| 528.577 |
|
| 306.573 |
|
| 2.078.859 |
|
| 1.129.446 |
Betriebliche Aufwendungen |
|
|
|
|
|
|
| ||||
Forschung und Entwicklung |
| 493,987 |
|
| 446.023 |
|
| 1.778.594 |
|
| 1.640.508 |
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
| 416.547 |
|
| 328,984 |
|
| 1,504,501 |
|
| 1,277,852 |
Abschreibung von immateriellen Vermögenswerten |
| 1.838 |
|
| 188 |
|
| 3.500 |
|
| 751 |
Betriebliche Aufwendungen gesamt |
| 912.372 |
|
| 775.195 |
|
| 3.286.595 |
|
| 2.919.111 |
Verlust aus dem operativen Geschäft |
| (383.795) |
|
| (468.622) |
|
| (1.207.736) |
|
| (1.789.665) |
Zinserträge, netto |
| 16.274 |
|
| 18.219 |
|
| 74.009 |
|
| 52.480 |
Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto |
| 16.749 |
|
| 19.438 |
|
| 307.891 |
|
| (223.852) |
Verlust vor Ertragssteuern |
| (350.772) |
|
| (430.965) |
|
| (825.836) |
|
| (1.961.037) |
Ertragsteueraufwand |
| 16.781 |
|
| 14.370 |
|
| 55.872 |
|
| 42.778 |
Nettoverlust |
| (367.553) |
|
| (445.335) |
|
| (881.708) |
|
| (2.003.815) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Nettoverlust pro Aktie | $ | (0,27) |
| $ | (0,33) |
| $ | (0,65) |
| $ | (1,49) |
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Aktien — unverwässert und verwässert |
| 1.353.005.058 |
|
| 1.348.916.108 |
|
| 1.357.034.547 |
|
| 1.340.729.572 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Nettoverlust pro American Depositary Share („ADS“) | $ | (3,53) |
| $ | (4,29) |
| $ | (8,45) |
| $ | (19,43) |
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden ADSs — unverwässert und verwässert |
| 104.077.312 |
|
| 103.762.778 |
|
| 104.387.273 |
|
| 103.133.044 |
Hinweis zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen
BeiGene stellt bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebskosten und bereinigte Betriebsverluste sowie einige weitere nicht GAAP-konforme Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an GAAP-Zahlen enthalten. Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen sollen Zusatzinformationen über die operative Leistung von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen ggf. nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung, Abschreibungen und Amortisation aus. Außerdem können bestimmte andere Sonderposten oder bedeutende Ereignisse regelmäßig in die Non-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn sie in den betreffenden Zeiträumen von erheblicher Bedeutung sind. BeiGene verfolgt eine etablierte Non-GAAP-Politik, die die Bestimmung der Kosten, die in Non-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen regelt. BeiGene ist der Auffassung, dass diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen, sofern sie in Verbindung mit den GAAP-Zahlen betrachtet werden, das Gesamtverständnis der operativen Leistung von BeiGene verbessern können. Die nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen werden mit dem Ziel einbezogen, Anlegern ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die prognostizierten Informationen zu erleichtern. Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen gehören außerdem zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Diese Non-GAAP-Kennzahlen sollten als Ergänzung zu den gemäß GAAP berechneten Finanzkennzahlen betrachtet werden und nicht als Ersatz für diese oder als diesen übergeordnet. Es ist möglich, dass die vom Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Kennzahlen anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Kennzahlen und diese daher unter Umständen nicht vergleichbar sind.
ABGLEICH VON AUSGEWÄHLTEN GAAP-KENNZAHLEN MIT NON-GAAP-KENNZAHLEN | ||||||||||||
(in Tausend, außer Beträge je Aktie) | ||||||||||||
(unauditiert) | ||||||||||||
|
| Drei Monate bis zum 31. Dezember |
| Zwölf Monate bis zum 31. Dezember | ||||||||
|
|
| 2023 |
|
| 2022 |
|
| 2023 |
|
| 2022 |
Abgleich zwischen GAAP und bereinigten Umsatzkosten - Produkte: |
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| ||||
GAAP Umsatzkosten - Produkte |
| $ | 105.832 |
| $ | 73.522 |
| $ | 379.920 |
| $ | 286.475 |
Abzüglich: Abschreibung |
|
| 1.898 |
|
| — |
|
| 8.578 |
|
| — |
Abzüglich: Amortisation von immateriellen Vermögenswerten |
|
| 1.119 |
|
| 781 |
|
| 3.739 |
|
| 3.225 |
Bereinigte Umsatzkosten - Produkte |
| $ | 102.815 |
| $ | 72.741 |
| $ | 367.603 |
| $ | 283.250 |
|
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| ||||
Abgleich zwischen GAAP und bereinigter Forschung und Entwicklung: |
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| ||||
GAAP Forschung und Entwicklung |
| $ | 493.987 |
| $ | 446.023 |
| $ | 1.778.594 |
| $ | 1.640.508 |
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung |
|
| 39.424 |
|
| 34.966 |
|
| 163.550 |
|
| 139.348 |
Abzüglich: Abschreibung |
|
| 17.180 |
|
| 6.871 |
|
| 56.084 |
|
| 26.241 |
Bereinigte Forschung und Entwicklung |
| $ | 437.383 |
| $ | 404.186 |
| $ | 1.558.960 |
| $ | 1.474.919 |
|
|
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| ||||
Abgleich zwischen GAAP und bereinigten Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten: |
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| ||||
GAAP Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
| $ | 416.547 |
| $ | 328.984 |
| $ | 1.504.501 |
| $ | 1.277.852 |
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung |
|
| 53.328 |
|
| 43.160 |
|
| 204.038 |
|
| 163.814 |
Abzüglich: Abschreibung |
|
| 1.784 |
|
| 10.176 |
|
| 15.774 |
|
| 36.061 |
Bereinigte Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
| $ | 361.435 |
| $ | 275.648 |
| $ | 1.284.689 |
| $ | 1.077.977 |
|
|
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| ||||
Abgleich zwischen GAAP und bereinigten betrieblichen Aufwendungen |
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|
|
|
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| ||||
GAAP betriebliche Aufwendungen |
|
| 912.372 |
|
| 775.195 |
|
| 3.286.595 |
|
| 2.919.111 |
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung |
|
| 92.752 |
|
| 78.126 |
|
| 367.588 |
|
| 303.162 |
Abzüglich: Abschreibung |
|
| 18.964 |
|
| 17.047 |
|
| 71.858 |
|
| 62.302 |
Abzüglich: Amortisation von immateriellen Vermögenswerten |
|
| 1.838 |
|
| 188 |
|
| 3.500 |
|
| 751 |
Bereinigte betriebliche Aufwendungen |
| $ | 798.818 |
| $ | 679.834 |
| $ | 2.843.649 |
| $ | 2.552.896 |
|
|
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| ||||
Abgleich zwischen GAAP und bereinigtem Verlust aus dem operativen Geschäft: |
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| ||||
GAAP Verlust aus dem operativen Geschäft |
| $ | (383.795) |
| $ | (468.622) |
| $ | (1.207.736) |
| $ | (1.789.665) |
Plus: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung |
|
| 92.752 |
|
| 78.126 |
|
| 367.588 |
|
| 303.162 |
Plus: Abschreibung |
|
| 20.862 |
|
| 17.047 |
|
| 80.436 |
|
| 62.302 |
Plus: Amortisation von immateriellen Vermögenswerten |
|
| 2.957 |
|
| 969 |
|
| 7.239 |
|
| 3.976 |
Bereinigter Verlust aus dem operativen Geschäft |
| $ | (267.224) |
| $ | (372.480) |
| $ | (752.473) |
| $ | (1.420.225) |
|
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Bitte beachten Sie, dass die Summe der oben genannten Zahlen aufgrund von Rundungen möglicherweise nicht exakt ist.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Wir verfügen über ein breit gefächertes Portfolio und treiben die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team mit über 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig und unterhält Verwaltungsbüros in Basel, Peking und Cambridge (USA). Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (ehemals Twitter).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den Fortschritten von BeiGene auf seinem Weg, ein innovatives Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu werden, zur Zukunft der Onkologie-Pipeline von BeiGene, zur Fähigkeit von BeiGene, den Umsatz in neuen und bestehenden Regionen, insbesondere in den USA, zu steigern, zu den erwarteten Kapazitäten und Fertigstellungsterminen der im Bau befindlichen Produktionsanlagen und dem Potenzial dieser Anlagen, die Produktionskapazitäten zu erhöhen, sowie zu den erwarteten Zulassungen und klinischen Aktivitäten des Unternehmens und den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener entscheidender Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Dazu gehören die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise nicht die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen der Regulierungsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Arzneimittelkandidaten kommerziellen Erfolg zu erzielen, sofern diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Drittparteien bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten und anderen Dienstleistungen; BeiGenes nur begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in BeiGenes jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 10-K ausführlicher dargelegt sind, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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