Aytu Biopharma, Inc. gibt den erfolgreichen Abschluss der Cotempla XR-ODT Bioäquivalenzstudie bekannt
Am 27. April 2023 um 14:00 Uhr
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Aytu BioPharma, Inc. gab bekannt, dass die Bioäquivalenzstudie für Cotempla XR-ODT (Cotempla) erfolgreich abgeschlossen wurde. Dementsprechend geht das Unternehmen davon aus, dass der PAS für den Standortwechsel von Cotempla Mitte des Jahres 2023 bei der FDA eingereicht wird und die Genehmigung danach erwartet wird. Das Unternehmen rechnet mit einer sechsmonatigen Prüfung des PAS, was eine FDA-Zulassung bis Ende Kalender 2023 oder Anfang Kalender 2024 ermöglichen würde.
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Aytu BioPharma, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das ein Portfolio von verschreibungspflichtigen Therapeutika und Consumer-Health-Produkten vertreibt. Das Rx-Segment des Unternehmens besteht aus verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Produkten und das Consumer Health-Segment besteht aus verschiedenen Consumer Health-Produkten (das Consumer Health-Portfolio). Zu den verschreibungspflichtigen Produkten des Unternehmens gehören Adzenys XR-ODT (Amphetamin) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Cotempla XR-ODT (Methylphenidat) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD); Karbinal ER (Carbinoxaminmaleat), eine Antihistaminika-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die zur Behandlung zahlreicher allergischer Erkrankungen eingesetzt wird, sowie Poly-Vi-Flor und Tri-Vi-Flor, zwei sich ergänzende Produktlinien von verschreibungspflichtigen Vitaminen auf Fluoridbasis, die in verschiedenen Formulierungen für Säuglinge und Kinder mit Fluoridmangel erhältlich sind. Das Segment Consumer Health befasst sich mit einer Reihe von häufigen Erkrankungen.
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