Aytu BioPharma, Inc. gibt die Genehmigung des Cotempla XR-ODT Manufacturing Site Transfer Prior Approval Supplement bekannt
Am 26. Oktober 2023 um 14:00 Uhr
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Aytu BioPharma, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Cotempla XR-ODT® ("Cotempla") Prior Approval Supplement (PAS) erteilt hat. Diese Zulassung ermöglicht die Übertragung der Herstellung von Cotempla an den Fremdhersteller des Unternehmens und folgt einem ähnlichen Erfolg für Adzenys XR- ODT® ("Adzenys"), das im April 2023 die PAS-Zulassung erhielt. Aytu wird in den kommenden Monaten einen konsequenten und geordneten Übergang der Produktion auf die neue Produktionsstätte vornehmen, um sicherzustellen, dass ausreichende Bestände zur Verfügung stehen, um den jüngsten Anstieg der Verschreibungen für Adzenys und Cotempla zu bewältigen.
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Aytu BioPharma, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das ein Portfolio von verschreibungspflichtigen Therapeutika und Consumer-Health-Produkten vertreibt. Das Rx-Segment des Unternehmens besteht aus verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Produkten und das Consumer Health-Segment besteht aus verschiedenen Consumer Health-Produkten (das Consumer Health-Portfolio). Zu den verschreibungspflichtigen Produkten des Unternehmens gehören Adzenys XR-ODT (Amphetamin) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Cotempla XR-ODT (Methylphenidat) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD); Karbinal ER (Carbinoxaminmaleat), eine Antihistaminika-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die zur Behandlung zahlreicher allergischer Erkrankungen eingesetzt wird, sowie Poly-Vi-Flor und Tri-Vi-Flor, zwei sich ergänzende Produktlinien von verschreibungspflichtigen Vitaminen auf Fluoridbasis, die in verschiedenen Formulierungen für Säuglinge und Kinder mit Fluoridmangel erhältlich sind. Das Segment Consumer Health befasst sich mit einer Reihe von häufigen Erkrankungen.