Aytu BioPharma, Inc. kündigt die Einreichung des Cotempla XR-ODT(R) Manufacturing Site Transfer Prior Approval Supplement an
Am 10. Juli 2023 um 14:00 Uhr
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Aytu BioPharma, Inc. hat das Cotempla XR-ODT? ("Cotempla") bei der U.S. Food & Drug Administration (FDA) als Prior Approval Supplement (PAS) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung würde das PAS es Aytu ermöglichen, die Produktion von Cotempla an den Drittproduzenten des Unternehmens zu übertragen.
Das Unternehmen rechnet mit einer sechsmonatigen Prüfung des PAS-Antrags, die eine FDA-Zulassung bis Ende des Kalenders 2023 oder Anfang des Kalenders 2024 ermöglichen würde. Das Unternehmen hat bereits die FDA-Zulassung für den Standortwechsel von Adzenys XR-ODT (Adzenys) bekannt gegeben und mit der Verlagerung der Adzenys-Produktion auf den Vertragshersteller des Unternehmens begonnen.
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Aytu BioPharma, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das ein Portfolio von verschreibungspflichtigen Therapeutika und Consumer-Health-Produkten vertreibt. Das Rx-Segment des Unternehmens besteht aus verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Produkten und das Consumer Health-Segment besteht aus verschiedenen Consumer Health-Produkten (das Consumer Health-Portfolio). Zu den verschreibungspflichtigen Produkten des Unternehmens gehören Adzenys XR-ODT (Amphetamin) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Cotempla XR-ODT (Methylphenidat) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD); Karbinal ER (Carbinoxaminmaleat), eine Antihistaminika-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die zur Behandlung zahlreicher allergischer Erkrankungen eingesetzt wird, sowie Poly-Vi-Flor und Tri-Vi-Flor, zwei sich ergänzende Produktlinien von verschreibungspflichtigen Vitaminen auf Fluoridbasis, die in verschiedenen Formulierungen für Säuglinge und Kinder mit Fluoridmangel erhältlich sind. Das Segment Consumer Health befasst sich mit einer Reihe von häufigen Erkrankungen.