Awakn Life Sciences Corp. gab die Unterzeichnung eines Kooperationsabkommens mit der University of Exeter (UoE) bekannt, das den Rahmen für die bevorstehende Phase-III-Studie zur Erforschung der ketaminunterstützten Therapie bei schwerer AUD absteckt. Die Vereinbarung regelt das Design, das Budget und den Beitrag von Awakn zu den Kosten der Studie.

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit n=280 Teilnehmern. Sie wird in Großbritannien an zehn Standorten des britischen National Health Service (NHS) durchgeführt werden. Awakn wird sich mit 800.000 GBP an den Kosten der Studie beteiligen, während das National Institute for Health and Care Research (NIHR), der Medical Research Council (MRC) und die Universität von Exeter den Rest der Kosten übernehmen.

Die Studie wird die bisher größte klinische Studie zur ketamingestützten psychologischen Therapie und die einzige klinische Phase-III-Studie mit psychedelischen Substanzen sein, die von der Regierung finanziert wird. Sollten die Ergebnisse der Phase III positiv ausfallen, plant Awakn, zu gegebener Zeit die Marktzulassung für die ketamingestützte Therapie zur Behandlung schwerer AUD zu beantragen. Professor Celia Morgan, Professorin für Psychopharmakologie an der UoE und Leiterin der Ketamin-unterstützten Therapie bei Awakn, wird die Studie leiten, die an die beeindruckenden Ergebnisse der im Januar 2022 bekannt gegebenen Phase II a/b-Studie anknüpft, bei der die Teilnehmer sechs Monate nach der Behandlung eine durchschnittliche Abstinenz von 86% erreichten, gegenüber 2% vor der Studie.

Im Februar 2023 erhielt Awakn einen Innovationspass im Rahmen des Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicine's Health and Regulatory Authority), der darauf abzielt, die Markteinführung von Forschungsprogrammen zu beschleunigen, ähnlich wie der Fast-Track-Status der FDA. ILAP ermöglicht Awakn eine Zusammenarbeit mit Zugang zu fachlicher Beratung durch die MHRA und ihre Partner, darunter das National Institute of Health and Care Excellence (NICE).