Ascletis Pharma Inc. gab die Ausweitung der Produktion von Ritonavir-Tabletten und der F&E-Pipeline von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen bekannt. Die COVID-19-Pipeline des Unternehmens umfasst derzeit das zugelassene Produkt Ritonavir in Tablettenform (100 mg), ASC10, einen oralen Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase (RdRp), und ASC11, einen oralen Inhibitor der 3-Chymotrypsin-ähnlichen Protease (3CLpro). Das Unternehmen besitzt die einzige zugelassene orale Ritonavir-Tablette in China, die eine Bioäquivalenzstudie bestanden hat. Die orale Ritonavir-Tablette des Unternehmens wurde im September 2021 von der China National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen. Als pharmakokinetischer Booster mehrerer antiviraler Proteaseinhibitoren ist eine niedrig dosierte Ritonavir-Tablette (100 mg) Bestandteil des oralen direkt wirkenden antiviralen Medikaments Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir). Das Unternehmen wandte eine hochentwickelte Formulierungstechnologie an, um die menschliche Bioverfügbarkeit von Ritonavir, das eine sehr schlechte Löslichkeit aufweist, deutlich zu erhöhen, und erreichte erfolgreich eine Bioäquivalenz mit den oralen Ritonavir-Tabletten des Originalherstellers AbbVie. Das Unternehmen plant die Einreichung von Zulassungsanträgen für Generika in mehreren Ländern der Welt. Die jährliche Produktionskapazität für orale Ritonavir-Tabletten wurde auf 100 Millionen Tabletten erweitert und kann je nach Marktnachfrage rasch weiter ausgebaut werden. ASC10 ist ein oraler, direkt wirkender antiviraler Wirkstoffkandidat, der auf RdRp abzielt. In-vitro-Daten zeigten eine signifikante Aktivität gegen SARS-CoV-2. ASC10 ist ein von uns selbst entwickelter Arzneimittelkandidat mit weltweitem geistigem Eigentum und kommerziellen Rechten. Im Vergleich zum RdRp-gerichteten Molnupiravir, das von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, hat ASC10 eine neue und differenzierte chemische Struktur. Das Unternehmen hat mehrere Patentanmeldungen für den Wirkstoff und seine Verwendung eingereicht. Die Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass ASC10 im Vergleich zu Molnupiravir eine höhere Bioverfügbarkeit aufweist. Das Unternehmen plant, in der ersten Jahreshälfte 2022 Zulassungsanträge (INDs) für klinische Studien in China, den USA usw. zu stellen. ASC11 ist ein oral einzunehmender, direkt wirkender antiviraler Arzneimittelkandidat, der auf 3CLpro abzielt und in Kombination mit den vom Unternehmen hergestellten, zugelassenen Ritonavir-Tabletten zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen eingesetzt wird. ASC11 ist ein vom Unternehmen selbst entwickelter Arzneimittelkandidat mit weltweiten geistigen Eigentums- und Vermarktungsrechten. Im Vergleich zum 3CLpro-gerichteten Nirmatrelvir, das von der US-FDA zugelassen wurde, hat ASC11 eine neue und differenzierte chemische Struktur. Das Unternehmen hat den Wirkstoff und die Anwendung zum Patent angemeldet. Das Unternehmen plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 INDs für klinische Versuche in China, den USA usw. einzureichen. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche F&E-Erfahrung mit viralen Proteaseinhibitoren und hat den oralen HCV-Proteaseinhibitor GANOVO® in Kombination mit Ritonavir-Tabletten für die Behandlung von chronischer Hepatitis C erfolgreich entwickelt und vermarktet.