Artivion, Inc. gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse der On-X® Mitralklappen PROACT-Studie in den Annals of Thoracic Surgery bekannt
Am 31. Januar 2022 um 14:05 Uhr
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Artivion, Inc. gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen PROACT-Studie in The Annals of Thoracic Surgery, der offiziellen Zeitschrift der Society of Thoracic Surgeons, bekannt. Die Veröffentlichung mit dem Titel Low-Dose Versus Standard Warfarin After Mechanical Mitral Valve Replacement: A Randomized Controlled Trial" werden die Ergebnisse der multizentrischen, nicht unterlegenen, zweiarmigen Studie vorgestellt, in der untersucht wurde, ob Patienten nach einem mechanischen Mitralklappenersatz (MVR) mit einer niedrigeren Warfarin-Dosis plus Aspirin sicher behandelt werden können. Die Ergebnisse wurden am 29. Januar 2022 online veröffentlicht. Gleichzeitig mit der Veröffentlichung wurden die Studienergebnisse auf der Jahrestagung 2022 der Society of Thoracic Surgeons am 30. Januar 2022 vorgestellt. Bei der klinischen Studie PROACT zur mechanischen On-X-Herzklappe handelte es sich um eine zweiarmige, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der untersucht werden sollte, ob Patienten mit einem mechanischen On-X-Mitralklappenersatz (MVR) sicher mit Warfarin plus Aspirin in niedrigerer Dosierung behandelt werden können. Nach dem mechanischen Mitralklappenersatz On-X und einer anschließenden mindestens dreimonatigen Standard-Antikoagulation wurden 401 Patienten an 44 nordamerikanischen Zentren randomisiert und erhielten entweder Warfarin in niedriger Dosierung (Ziel-INR 2,0 bis 2,5) oder Warfarin in Standarddosierung (Ziel-INR 2,5 bis 3,5). Allen Patienten wurde Aspirin in einer Dosierung von 81 mg täglich verschrieben, und sie wurden zur Durchführung von INR-Tests zu Hause angehalten. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit der Patienten betrug 4,1 Jahre mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren. Zwischen den Patientengruppen, die mit niedrig dosiertem und normal dosiertem Warfarin behandelt wurden, wurden keine Unterschiede in Bezug auf Blutungen, Klappenthrombosen oder Thromboembolieraten festgestellt. Diese Studie zeigt, dass ein niedrigerer INR-Zielwert für Patienten mit einer mechanischen On-X-Klappe in Mitralposition sicher und praktikabel ist. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) prüft derzeit die Empfehlung zur Änderung der Kennzeichnung der mechanischen Mitralklappe On-X auf der Grundlage dieser klinischen Studie. Die mechanischen Herzklappen von On-X verfügen über das fortschrittlichste Design und die fortschrittlichsten Materialien der Branche. Dazu gehören ein Längen-Durchmesser-Verhältnis, das dem einer nativen Klappe ähnelt, eine aufgeweitete Einlassöffnung, ein sich bis zu 90 Grad öffnendes Klappensegel, ein betätigter Drehpunkt und reiner pyrolytischer Kohlenstoff. Diese Hauptmerkmale sorgen für einen laminaren Fluss, niedrige Gradienten und eine geringere Thrombogenität, was sie zur klinisch vorteilhaftesten Option für den lebenslangen Herzklappenersatz macht, die heute für Patienten verfügbar ist.
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Artivion, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das medizinische Geräte und implantierbares menschliches Gewebe herstellt, verarbeitet und vertreibt, die bei herz- und gefäßchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Aortenerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, Aortenaneurysmen und Dissektionen eingesetzt werden. Die Segmente des Unternehmens umfassen Medizinprodukte und Konservierungsdienste. Das Segment Medical Devices umfasst den Verkauf von Aortenstentgrafts, chirurgischen Dichtungsmitteln und On-X. Das Segment Preservation Services umfasst Dienstleistungen für die Konservierung von implantierbaren menschlichen Herz- und Gefäßgeweben. Das Unternehmen verfügt über vier Produktfamilien: Aortenstent-Transplantate, chirurgische Dichtungsmaterialien, On-X mechanische Herzklappen und verwandte chirurgische Produkte sowie implantierbares menschliches Herz- und Gefäßgewebe. Zu den Aortenstentgrafts gehören Stentgrafts für den Aortenbogen, abdominale Stentgrafts und synthetische Gefäßtransplantate. Zu den chirurgischen Dichtungsmitteln gehören BioGlue Surgical Adhesive Produkte. Außerdem verkauft oder vertreibt das Unternehmen PhotoFix chirurgische Pflaster für Rinder.