argenx SE gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) das subkutan injizierbare VYVGART (Efgartigimod alfa) als Ergänzung zur Standardtherapie zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind, zugelassen hat. Die ECpre hatte VYVGART IV bereits im August 2022 zugelassen. Nach dieser Entscheidung ist VYVGART nun in Europa sowohl für die intravenöse als auch für die selbst zu verabreichende SC-Verabreichung zugelassen.

Die Zulassung gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. argenx wird mit den lokalen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um den Zugang der Patienten zu VYVGART SC in der Region sicherzustellen. Die EU-Zulassung folgt auf eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie ADAPT-SC.

ADAPT-SC belegte die Wirksamkeit von VYVGART SC, indem es eine mit VYVGART IV vergleichbare Senkung der Anti-AChR-Antikörperspiegel bei erwachsenen gMG-Patienten nachwies. ADAPT-SC war eine Überbrückungsstudie zur Phase-3-Studie ADAPT, die die Grundlage für die Zulassung von VYVGART IV in Europa im August 2022 bildete.