AngioDynamics, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Studie zur Extraktion akuter Lungenembolien mit dem AlphaVac System (APEX-AV) bekannt. APEX-AV ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 Systems des Unternehmens bei der Behandlung der akuten Lungenembolie (PE) mit mittlerem Risiko. Die PE ist die dritthäufigste Ursache für kardiovaskuläre Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten.

APEX-AV ist eine einarmige Investigational Device Exemption-Studie, an der 122 Patienten mit bestätigter akuter Lungenembolie mit mittlerem Risiko an 25 Krankenhausstandorten in den Vereinigten Staaten teilnahmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der APEX-AV-Studie ist die Verringerung des RV/LV-Verhältnisses zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Major Adverse Events, MAEs), einschließlich gerätebedingter Todesfälle und schwerer Blutungen innerhalb der ersten 48 Stunden.

Die Patienten werden bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff beobachtet. AngioDynamics hat die APEX-AV-Studie in Zusammenarbeit mit dem weithin anerkannten Pulmonary Embolism Response Team (PERT) Consortium? initiiert. Die Studie wird von den Co-Principal Investigators William Brent Keeling, MD, Associate Professor of Surgery, Department of Surgery, an der Emory University School of Medicine, und Immediate Past President, The PERT Consortium?

und Mona Ranade, MD, Assistenzprofessorin, Interventionelle Radiologie, an der David Geffen School of Medicine an der UCLA. Eine Lungenembolie (PE) kann eine lebensbedrohliche Erkrankung sein, von der jedes Jahr etwa 900.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind.2 In den meisten Fällen wird eine PE durch Blutgerinnsel in den Beinen, die so genannte tiefe Venenthrombose, verursacht, die in die Lunge wandern.2 Patienten mit einer submassiven oder intermediären PE machen 35% bis 55% der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit PE aus und haben eine Sterblichkeitsrate von 3 bis 14%.