Alzinova AB (publ) gab positive Ergebnisse der klinischen Phase 1b-Studie mit dem Impfstoffkandidaten ALZ-101 gegen die Alzheimer-Krankheit bekannt. Eine erste Analyse der Studiendaten zeigt, dass ALZ-101 eine anhaltend gute Verträglichkeit, ein akzeptables Sicherheitsprofil und eine hohe Immunreaktionsrate aufweist. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass mit ALZ-101 behandelte Patienten mit Antikörperspiegeln reagierten, die mit der Anzahl der verabreichten Dosen zunahmen.

Eine vollständige Analyse der Studiendaten wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 abgeschlossen sein. Die positiven Ergebnisse unterstützen die weitere klinische Entwicklung von ALZ-101, und die Vorbereitungen für eine geplante Phase-2-Studie laufen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen des Impfstoffkandidaten ALZ-101 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit.

Die Studie umfasst auch sekundäre und explorative Endpunkte in Bezug auf die Immunantwort und Biomarker. Explorative Wirksamkeitsdaten zur Wirkung der Behandlung auf Biomarker und Kognition werden in die vollständige Analyse der Studienergebnisse einfließen, die voraussichtlich im ersten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird. An der doppelblinden, randomisierten Phase-1b-Studie nahmen 26 Patienten mit Alzheimer im Frühstadium teil. In der Studie, die in zwei Teile unterteilt ist, werden zwei verschiedene Dosierungen von ALZ-101, 125 und 250 ug, sowie Placebo untersucht.

In Teil A der Studie wurden 20 Patienten mit dem Impfstoff ALZ-101 und sechs Patienten mit Placebo behandelt. Die Topline-Ergebnisse basieren auf der Analyse nach dem ersten Teil der Behandlung, bei der alle Patienten vier Dosen über einen Zeitraum von 20 Wochen erhielten. Die Ergebnisse aus Teil A zeigen eine gute Verträglichkeit, ein akzeptables Sicherheitsprofil und eine hohe Immunreaktionsrate.

Alle 26 Patienten haben Teil A der Studie abgeschlossen. Die Antikörperspiegel zeigen, dass die mit ALZ-101 behandelten Patienten gut auf die Behandlung ansprachen, wobei die Antikörperspiegel mit der Anzahl der verabreichten Dosen zunahmen. Bei einem Patienten, der mit einer Vorgeschichte von ARIA-H (Mikroblutungen) in die Studie eintrat, kam es zu einer symptomfreien Vergrößerung. Kein Patient entwickelte ARIA-E (lokalisierte Hirnschwellung).

Alle Patienten unterzogen sich einer Magnetresonanztomographie, um ARIA-E und ARIA-H zu erkennen. Diese Arten von Nebenwirkungen können bei einer Antikörperbehandlung gegen das Peptid Ab auftreten. ARIA-H kann spontan bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder der Alzheimer-Krankheit auftreten. Klinische Studien zu Ab-Antikörpern haben zuvor ein erhöhtes Risiko sowohl für ARIA-E als auch für ARia-H als Folge der Behandlungen gezeigt.

Alzinova fährt mit dem Erweiterungsteil (Teil B) der Studie fort, in dem allen Patienten eine aktive Behandlung mit ALZ-101 über einen Zeitraum von 20 Wochen angeboten wird. Die Patienten werden dann 48 Wochen lang beobachtet. Teil B der Studie wird Informationen über die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit, die langfristige Immunantwort sowie über die Auswirkungen auf Biomarker und kognitive Funktionen liefern.

Über ALZ-101 und die Alzheimer-Krankheit. Die Alzheimer-Krankheit ist eine tödliche Krankheit, die zunächst das Gehirn befällt und zu Problemen mit dem Gedächtnis, dem Denken und dem Verhalten führt. Es handelt sich um die häufigste Form der Demenz, die meist ältere Menschen betrifft.

Die Symptome entwickeln sich allmählich und umfassen Gedächtnisverlust, Verwirrung und Schwierigkeiten, alltägliche Dinge zu tun. Die Ursache der Krankheit ist nicht ganz klar, aber die Anhäufung von Giftstoffen im Gehirn spielt eine Rolle. Derzeit gibt es keine Heilung und obwohl die ersten krankheitsmodifizierenden Medikamente vor kurzem in den USA zugelassen wurden, ist es noch ein sehr langer Weg bis zu einer wirklichen Entwicklung.