Alzinova AB (publ) gab bekannt, dass ein Antrag auf ein Pre-IND Meeting mit der US Food and Drug Administration (FDA) und ein Antrag auf wissenschaftliche Beratung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wurde. Der Zweck dieser behördlichen Interaktionen ist die Vorbereitung der Phase-2-Studie des Unternehmens mit dem Impfstoffkandidaten ALZ-101, der für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt wird. Diese Zulassungsanträge zielen darauf ab, von den Behörden Ratschläge und Hinweise zum Entwicklungsplan für ALZ-101 zu erhalten und sicherzustellen, dass er die regulatorischen Anforderungen sowohl in den USA als auch in der EU erfüllt.

Durch die frühzeitige Interaktion mit den Behörden kann sich Alzinova auf die anstehenden Anträge vorbereiten und so die Zeit bis zum Beginn der nächsten klinischen Studie - der Phase 2 - verkürzen. Diese Strategie hilft dem Unternehmen, wichtige Meilensteine im Entwicklungsprozess schneller zu erreichen, um eine neue Behandlung für Alzheimer-Patienten anbieten zu können. Dies sind wichtige Schritte für die kommerzielle Entwicklung sowie für zukünftige Partnerschaften für ALZ-101.