Alzinova AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen eine positive Antwort von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bezüglich des geplanten klinischen Entwicklungsprogramms für den Impfstoffkandidaten ALZ-101 erhalten hat. Dies stellt eine wichtige Bestätigung für die Qualität des Projekts dar und ist ein bedeutender Fortschritt bei der Vorbereitung der Einbeziehung europäischer Studienzentren in zukünftige klinische Studien sowie bei möglichen Partnerschaftsgesprächen. Im Jahr 2023 hat Alzinova mit regulatorischen Interaktionen gearbeitet, bei denen die Beratung durch die EMA ein wichtiger Teil der Vorbereitung auf die nächste Entwicklungsphase ist.

Das Ersuchen von Alzinova um wissenschaftliche Beratung umfasst Fragen zum geplanten klinischen Entwicklungsprogramm, zum Studiendesign, zur präklinischen Entwicklung sowie zur Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle. Die EMA hat nun eine positive Antwort auf das von Alzinova eingereichte Dossier gegeben. Alzinova hat bereits bekannt gegeben, dass das Unternehmen auch ein positives Feedback aus einem Pre-IND-Meeting mit der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.