Altimmune, Inc. erhält von der FDA die Fast-Track-Zulassung für Pemvidutid zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (Nash)
Am 26. Oktober 2023 um 13:30 Uhr
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Altimmune, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihrem klinischen Programm zur Untersuchung von Pemvidutid zur Behandlung von NASH den Fast-Track-Status erteilt hat. NASH ist eine ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die weltweit eine der häufigsten Ursachen für Leberversagen und Lebertransplantationen ist. NASH stellt ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, und es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungen.
Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung dieser Medikamente beschleunigen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemvidutid bei NASH wird im Rahmen von IMPACT untersucht, einer randomisierten, placebokontrollierten Biopsie-Studie der Phase 2b, die an etwa 60 Standorten in den USA durchgeführt wird. Es werden etwa 190 Probanden mit und ohne Diabetes aufgenommen. Die wichtigsten Endpunkte für die Wirksamkeit sind die Auflösung von NASH und die Verbesserung der Fibrose nach 24 Wochen Behandlung. Die Probanden werden für weitere 24 Wochen bis zu insgesamt 48 Wochen beobachtet, um die Sicherheit und die Reaktion auf Biomarker zu überprüfen.
Es wird angenommen, dass die Aktivierung der GLP-1- und Glucagon-Rezeptoren die komplementären Effekte von Diät und Sport auf die Gewichtsabnahme nachahmt, wobei GLP-1 den Appetit unterdrückt und Glucagon den Energieverbrauch erhöht. Es ist auch bekannt, dass Glucagon direkte Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel in der Leber hat, was zu einer raschen Verringerung des Leberfettspiegels führt. Pemvidutid enthält die EuPort(TM)-Domäne, eine patentrechtlich geschützte Technologie, die die Serum-Halbwertszeit bei wöchentlicher Verabreichung erhöht und gleichzeitig wahrscheinlich den Eintritt von Pemvidutid in den Blutkreislauf verlangsamt, was seine Verträglichkeit verbessern kann.
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Altimmune, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Fettleibigkeit und Lebererkrankungen konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Pemvidutid, ist ein GLP-1/Glucagon-Dualrezeptor-Agonist, der für die Behandlung von Fettleibigkeit und metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) entwickelt wird. Das Unternehmen hat die Phase-II-Studie MOMENTUM zur Fettleibigkeit abgeschlossen und wird in der Phase-IIb-Studie IMPACT zur MASH untersucht. Außerdem entwickelt es HepTcell, einen immuntherapeutischen Produktkandidaten für Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind. Das Unternehmen hat die Rekrutierung in seiner klinischen Phase II-Studie für HepTcell abgeschlossen. Die Produktkandidaten des Unternehmens basieren auf den firmeneigenen Plattformtechnologien, wie der EuPort-basierten Peptidtechnologie und der synthetischen Peptidtechnologie-Densigen. Zu den hundertprozentigen Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Altimmune, LLC, Altimmune UK, Limited, Spitfire Pharma, LLC und Altimmune AU Pty, Limited.