Altimmune, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihrem klinischen Programm zur Untersuchung von Pemvidutid zur Behandlung von NASH den Fast-Track-Status erteilt hat. NASH ist eine ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die weltweit eine der häufigsten Ursachen für Leberversagen und Lebertransplantationen ist. NASH stellt ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, und es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungen.

Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung dieser Medikamente beschleunigen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemvidutid bei NASH wird im Rahmen von IMPACT untersucht, einer randomisierten, placebokontrollierten Biopsie-Studie der Phase 2b, die an etwa 60 Standorten in den USA durchgeführt wird. Es werden etwa 190 Probanden mit und ohne Diabetes aufgenommen. Die wichtigsten Endpunkte für die Wirksamkeit sind die Auflösung von NASH und die Verbesserung der Fibrose nach 24 Wochen Behandlung. Die Probanden werden für weitere 24 Wochen bis zu insgesamt 48 Wochen beobachtet, um die Sicherheit und die Reaktion auf Biomarker zu überprüfen.

Es wird angenommen, dass die Aktivierung der GLP-1- und Glucagon-Rezeptoren die komplementären Effekte von Diät und Sport auf die Gewichtsabnahme nachahmt, wobei GLP-1 den Appetit unterdrückt und Glucagon den Energieverbrauch erhöht. Es ist auch bekannt, dass Glucagon direkte Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel in der Leber hat, was zu einer raschen Verringerung des Leberfettspiegels führt. Pemvidutid enthält die EuPort(TM)-Domäne, eine patentrechtlich geschützte Technologie, die die Serum-Halbwertszeit bei wöchentlicher Verabreichung erhöht und gleichzeitig wahrscheinlich den Eintritt von Pemvidutid in den Blutkreislauf verlangsamt, was seine Verträglichkeit verbessern kann.