Alphamab Oncology gab bekannt, dass der erste Patient in Australien an der klinischen Studie (JSKN033-101) von JSKN033 teilgenommen hat. JSKN033 ist eine subkutane Formulierung mit einem mit einem bispezifischen HER2-Antikörper konjugierten Medikament und einem monoklonalen PD-L1-Antikörper zur Behandlung von HER2-exprimierenden, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) mit einer Immuntherapie die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und das Gesamtüberleben erheblich verlängern kann. Dieser Kombinationsansatz führt jedoch häufig zu einer längeren Infusionsdauer und einem längeren Krankenhausaufenthalt sowie zu mehr unerwünschten Ereignissen.

Die Sicherheitsbedenken werden noch verstärkt, wenn Chemotherapien in das Kombinationsschema aufgenommen werden. Diese Faktoren können die Therapietreue der Patienten erheblich beeinträchtigen. JSKN033 wurde auf der Grundlage der überlegenen Löslichkeit und Stabilität von Envaforlimab entwickelt und soll durch die Kombination von Immunonkologie (IO) und ADC-Therapien eine neuartige und wirksame Behandlungsoption für Patienten und Gesundheitsdienstleister darstellen.

Insbesondere die Art der subkutanen Injektion wird zu einer verbesserten Sicherheit und Bequemlichkeit führen. Dieser innovative Ansatz zielt darauf ab, die mit der intravenösen Infusion verbundenen Probleme zu mindern und dadurch die Therapietreue der Patienten und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. JSKN033-101 ist eine offene, multizentrische, klinische Studie der Phase I/II.

Die Studie besteht aus einer Dosis-Eskalations- und einer Dosis-Expansionsphase: Die Phase-I-Dosis-Eskalationsphase zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von JSKN033 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis der Phase II (RP2D) zu bestimmen; die Phase-II-Dosis-Expansionsphase wird die Wirksamkeit und Sicherheit von JSKN033 bei HER2-exprimierenden gastrointestinalen Tumoren in der RP2D-Dosis bewerten.