Akari Therapeutics, Plc

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Biotechnologie

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Akari Therapeutics, Plc gibt bekannt, dass die FDA dem Einsatz eines neuen, ertragreicheren Herstellungsverfahrens für Nomacopan in pivotalen klinischen Studien zustimmt

Am 19. Januar 2022 um 14:30 Uhr

Akari Therapeutics, Plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines Typ-C-Meetings der klinischen Verwendung von Nomacopan zugestimmt hat, das aus einem Herstellungsverfahren der nächsten Generation stammt. Nomacopan ist der führende Arzneimittelkandidat des Unternehmens, der sich derzeit in zwei Phase-III-Programmen befindet. Die FDA stimmte zu, dass das neue Herstellungsverfahren ein vergleichbares Produkt wie Nomacopan aus dem vorherigen Herstellungsverfahren hervorbringt. Der neue Herstellungsprozess erhöht die endgültige Ausbeute von Nomacopan um mindestens das Fünffache im Vergleich zum vorherigen Herstellungsprozess, was die zukünftigen kommerziellen Kosten von Waren und die Kosten der laufenden Phase II/III und der zukünftigen klinischen Entwicklungsprogramme für Nomacopan erheblich senken wird.

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Unternehmensprofil

Akari Therapeutics, Plc ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium. Das Unternehmen entwickelt neuartige Therapien für Autoimmun- und Entzündungskrankheiten. Sein Hauptprodukt, das Prüfpräparat Nomacopan, ist ein bispezifischer rekombinanter Inhibitor der C5-Komplementaktivierung und der Leukotrien B4 (LTB4)-Aktivität. Die Pipeline des Unternehmens umfasst ein klinisches Phase-3-Studienprogramm zur Untersuchung von Nomacopan bei thrombotischer Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) bei Kindern. Das Unternehmen führt eine klinische Studie mit subkutanem Nomacopan zur Behandlung von HSCT-TMA in der Pädiatrie durch. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Nomacopan für die Behandlung von pädiatrischer HSCT-TMA den Status einer seltenen pädiatrischen Krankheit, eines Orphan Drugs und eines Fast Track Medikaments zuerkannt. Darüber hinaus untersucht sie in präklinischen Studien lang wirkendes PASyliertes-Nomacopan (PAS-Nomacopan) zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA), die auf trockene altersbedingte Makuladegeneration (trockene AMD) zurückzuführen ist.

Sektor

Biotechnologie

Termine

26.09.2024 - Q2 2024 Ergebnisveröffentlichung (geplant)

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