Adicet Bio, Inc. gab in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 6. Juni 2022 neue positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-1-Studie des Unternehmens zu ADI-001 für die mögliche Behandlung des rezidivierten oder refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bekannt. Die Präsentation enthält eine Zusammenfassung der klinischen Daten ab dem Stichtag 31. Mai 2022. Die in der ASCO-Präsentation enthaltenen Daten zum Stichtag 31. Mai 2022 lauten wie folgt: Von den acht auswertbaren Patienten erhielten drei ADI-001 in der Dosisstufe 1 (30 Millionen CAR+ Zellen), drei ADI-001 in der Dosisstufe 2 (100 Millionen CAR+ Zellen) und zwei ADI-001 in der Dosisstufe 3 (300 Millionen CAR+ Zellen).

Derzeit sind keine Patienten mit indolentem Lymphom, wie z.B. follikulärem Lymphom, in die Studie eingeschlossen. Die Patienten waren stark vorbehandelt mit einer medianen Anzahl von vorherigen Therapien von 4 (Bereich 2-5) und hatten eine schlechte Prognose, wie der mediane International Prognostic Index (IPI) von 4 (Bereich 2-5) anzeigt. In den Dosisstufen 2 und 3 zusammen zeigte ADI-001 eine ORR- und CR-Rate von 80%. Bei drei Patienten, die nach einer vorherigen autologen Anti-CD19 CAR T-Therapie einen Rückfall erlitten hatten, zeigte die Behandlung mit ADI-001 eine ORR- und CR-Rate von 100%. Bei diesen Patienten handelte es sich um einen Patienten mit einem hochgradigen B-Zell-Lymphom mit Dreifachbefall, der zuvor mit Liso-cel behandelt worden war, sowie um einen DLBCL-Patienten und einen Patienten mit einem hochgradigen B-Zell-Lymphom mit Zweifachbefall, der zuvor eine PR mit Axi-cel erzielt hatte.

50% (2 von 4) der auswertbaren Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten sind weiterhin krebsfrei; der Nachweis von zirkulierendem ADI-001 im Blut mittels Durchflusszytometrie deutet auf eine In-vivo-Expansion und eine dosisabhängige Erhöhung der ADI-001-Exposition bei den Patienten hin; ADI-001 wurde in der bisherigen Studie gut vertragen. Es wurde kein Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) oder Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) des Grades 3 oder höher oder Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) gemeldet. Es gab keine Infektionen, die mit einer verstärkten Lymphdepletion (eLD) verbunden waren.

ADI-001 ist eine allogene Gamma-Delta-CAR-T-Zelltherapie, die als potenzielle Behandlung für rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-NHL entwickelt wird. ADI-001 zielt auf bösartige B-Zellen über einen Anti-CD20-CAR und über die angeborenen Gamma-Delta-Rezeptoren und die endogenen Zytotoxizitätsrezeptoren der T-Zellen. Gamma-Delta-T-Zellen, die mit einem Anti-CD20-CAR entwickelt wurden, haben in präklinischen Modellen eine starke Anti-Tumor-Aktivität gezeigt, die zu einer langfristigen Kontrolle des Tumorwachstums führt.

Im April 2022 erhielt ADI-001 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation für die potenzielle Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL.