AbbVies umsatzstärkstes Arthritis-Medikament Humira hat mehr als 80% der Patienten für sich gewinnen können, obwohl es im letzten Jahr in den USA mit neun preisgünstigeren Konkurrenten konfrontiert war. Dies wirft die Frage auf, ob der Markt für verschreibungspflichtige Biosimilars in seiner jetzigen Form überleben kann, sagen Experten und Analysten.

Humira, das fast 7.000 Dollar pro Monat kostet, ist das erste umsatzstärkste Medikament, das mit einer Reihe von Biosimilars konkurriert, die enge, aber nicht exakte Kopien von biologischen Markenmedikamenten sind.

Doch nach ihrer Einführung im letzten Jahr haben die Zwischenhändler der Industrie, die so genannten Pharmacy Benefit Manager, den Zugang zu den Patienten bestimmt und den Ärzten wenig Anreize geboten, auf Alternativen umzusteigen, sagen sie.

Biosimilars waren zu niedrigeren Preisen als Humira über die drei größten Benefit Manager, CVS Healths Caremark, Cignas Express Scripts und UnitedHealth Group's Optum Rx, erhältlich.

Mindestens sieben Arzneimittelhersteller boten stark reduzierte Preise an, aber nur wenige Patienten nutzten sie, bis CVS Humira von AbbVie von der Liste der abgedeckten Arzneimittel entfernte.

Eine Reform der Regulierung ist notwendig, damit Patienten leichter Zugang zu Biosimilars haben und konkurrierende Arzneimittelhersteller dazu gebracht werden, sie zu entwickeln, sagte Stacie Dusetzina, Professorin für Gesundheitspolitik an der Vanderbilt University.

Mir ist nicht klar, ob es überhaupt einen Anreiz für Unternehmen gibt, ihre Zeit und ihr Geld in die Entwicklung von Biosimilars zu investieren. Und wenn das niemand tut, dann wird der Preis für das Markenmedikament niemals sinken, sagte sie.

Die Biosimilar-Industrie setzt sich für regulatorische Änderungen ein und behauptet, dass seit der Markteinführung 6 Milliarden Dollar an potenziellen Einsparungen verloren gegangen sind.

AbbVie lehnte eine Stellungnahme ab, hat aber bereits früher gesagt, dass es beim Preis nachgegeben hat, um Humira neben den Biosimilars gleichberechtigten Zugang zu den Listen der erfassten Medikamente zu verschaffen, und erwartet in diesem Jahr einen Umsatzrückgang von 36% in den USA für sein Medikament. In seiner Blütezeit lag der Jahresumsatz bei über 22 Milliarden Dollar.

Anders als bei Generika erlaubt die FDA nur bei einigen Biosimilars, dass sie von einem Apotheker gegen das Markenmedikament ausgetauscht werden können. Die meisten müssen ausdrücklich verschrieben werden.

Letztes Jahr unterstützte eine parteiübergreifende Gruppe von Gesetzgebern eine Gesetzgebung, die den Austausch von Biosimilars erleichtern soll. Die Regierung und die Gesetzgeber haben ebenfalls Reformen gefordert und nehmen die Vereinbarungen zwischen Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern unter die Lupe.

Wenn im nächsten Jahr voraussichtlich sechs Biosimilars von Johnson & Johnsons 11 Milliarden Dollar teurem Morbus-Crohn-Medikament Stelara auf den US-Markt kommen, werden die privaten Krankenversicherer wahrscheinlich das Humira-Drehbuch wiederholen, so Arzneimittelpreisexperten.

Joe Wolk, Chief Financial Officer von J&J, sagte im April gegenüber Reuters, dass sich der Markt für Stelara-Biosimilars angesichts der Vertragspraktiken von Leistungserbringern und des Widerstands von Ärzten und Patienten wahrscheinlich ähnlich entwickeln wird wie der von Humira.

Mehr als 75 % unseres Geschäfts entfallen entweder auf Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, also auf schwere Krankheiten, bei denen die Patienten oder die behandelnden Ärzte die Therapie nicht unterbrechen wollen, sagte er.

Sprecher von Express und Optum sagten auf die Frage nach der Einführung von Humira-Biosimilars, dass sie mehrere Optionen anbieten, um den Patienten die Wahl zwischen verschiedenen Medikamenten zu lassen und so die Kosten für ihre Arbeitgeber und Versicherungskunden zu senken.

Der Chief Medical Officer von CVS, Sree Chaguturu, sagte in einem Interview, dass das Unternehmen Humira weiterhin abdeckt, während es prüft, welche Hersteller qualitativ hochwertige Biosimilars mit zuverlässiger Versorgung anbieten. Das Unternehmen deckt nun ein Biosimilar von Sandoz und ein Humira mit Co-Branding ab, die beide von seiner neuen Pharmaeinheit Cordavis stammen.

DAS WARTEN LOHNT SICH

Benjamin Rome, ein Forscher für Arzneimittelpreise an der Harvard Medical School, sagte, da Biosimilars keine exakten Kopien wie Generika seien, bräuchten Apotheker mehr Informationen über die Sicherheit beim Wechsel der Medikamente.

Zachary Wallace, Rheumatologe am Massachusetts General Hospital, ist einer von vier Ärzten, die gegenüber Reuters erklärten, sie hätten begonnen, Sandozs Biosimilar Hyrimoz regelmäßig zu verschreiben, als CVS die Kostenübernahme für Humira einstellte.

Sie sagten, sie wollten keine unbekannten Biosimilars verschreiben, wenn sie nicht sicher seien, dass die Patienten von den niedrigeren Listenpreisen profitieren.

Ich müsste sehen, dass diese Preisnachlässe tatsächlich in irgendeiner Form an die Patienten weitergegeben werden, sagte Wallace.

In den USA haben die Arzneimittelhersteller einen Listenpreis für ihre Medikamente, der für Arbeitgeber und Versicherer, die Mengenrabatte, so genannte Rabatte, erhalten, ermäßigt werden kann.

Komal Gurnani, Beraterin bei ZS Pharmaceuticals, sagte voraus, dass bis zu fünf Humira-Biosimilars innerhalb weniger Jahre vom Markt verschwinden werden, bevor sie den von ihr prognostizierten Spitzenumsatz von 400 Millionen Dollar erreichen.

Sie geht davon aus, dass Unternehmen mit anderen geplanten Markteinführungen von Biosimilars, wie Amgen, Sandoz und Südkoreas Celltrion, ihre anderen Produkte nutzen werden, um günstige Konditionen mit den Versicherern auszuhandeln und auf dem Markt zu bleiben.

Sandoz und Celltrion, die seit langem Humira-Biosimilars außerhalb der USA verkaufen, erklärten, dass sie sich dem US-Markt verpflichtet fühlten.

Tom Nusbickel, Chief Commercial Officer von Celltrion, sagte, das Unternehmen sei bereit, Jahre zu warten, um in den USA Fuß zu fassen. Wir sind der letzte Mann auf diesem Markt", sagte er.

Der indische Arzneimittelhersteller Biocon, der ein Humira-Biosimilar in Europa vertreibt, erklärte, dass er sich ebenfalls auf dem US-Markt engagieren wolle, ebenso wie Pfizer, das sein Biosimilar im Oktober auf den Markt brachte.

Boehringer, das in diesem Frühjahr sein Verkaufspersonal in den USA reduzierte, Teva und Organon erklärten, dass sie sich in den USA engagieren. Fresenius und Amgen lehnten eine Stellungnahme ab und Coherus war für einen Kommentar nicht zu erreichen.

Jon Martin, der Leiter von Organon für Biosimilars, sagte, dass es sich lohnen würde zu warten, selbst wenn Biosimilars sechs Jahre bräuchten, um einen Marktanteil von 50 % zu erreichen, wie es bei J&Js Arthritis-Medikament Remicade ab 2016 der Fall war.

Das stimmt uns optimistisch", sagte er.