AbbVie gab bekannt, dass RINVOQ® (Upadacitinib) in den USA für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) indiziert ist, sofern sie auf einen oder mehrere Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Darüber hinaus ist jetzt eine neue orale Lösung auf Gewichtsbasis, RINVOQ® LQ (Upadacitinib), als Option für diese pädiatrischen Patientengruppen verfügbar. Fast 300.000 Kinder und Jugendliche in den USA haben eine Form der juvenilen idiopathischen Arthritis, zu der auch die pJIA und die PsA gehören.

Die polyartikuläre Form der juvenilen idiopathischen Arthritis ist durch eine Entzündung in fünf oder mehr Gelenken gekennzeichnet, die bei Kindern und Jugendlichen vor dem 16. Lebensjahr mindestens sechs Wochen andauert. Die Psoriasis-Arthritis-Form der juvenilen idiopathischen Arthritis ist sowohl durch Gelenkentzündungen als auch durch Hautläsionen im Zusammenhang mit der Schuppenflechte gekennzeichnet. Diese chronischen Erkrankungen können schmerzhaft und schwächend sein und, wenn sie unbehandelt bleiben, zu Gelenkschäden führen.

Trotz der Fortschritte in der Behandlung ist es für viele Patienten, die mit einer Form der juvenilen idiopathischen Arthritis leben, nach wie vor schwer, eine langfristige Remission zu erreichen, wobei etwa die Hälfte von ihnen bis ins Erwachsenenalter behandelt werden muss. Daten zur Unterstützung der Zulassungen: Die Zulassungen von RINVOQ und RINVOQ LQ orale Lösung stützen sich auf Daten aus gut kontrollierten Studien zu RINVOQ bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und PsA, auf pharmakokinetische Daten von erwachsenen Patienten mit RA und PsA sowie von 51 pädiatrischen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit aktiver Polyarthritis, zusätzlich zu Sicherheitsdaten von 83 pädiatrischen Patienten im Alter von zwei bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis mit aktiver Polyarthritis. Die Upadacitinib-Plasmaexposition bei pädiatrischen Patienten mit pJIA und PsA in der empfohlenen Dosierung ist laut Vorhersage vergleichbar mit derjenigen, die bei Erwachsenen mit RA und PsA beobachtet wird. Dies basiert auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Modellierung und Simulation.

RINVOQ*/RINVOQ LQ Sicherheitserwägungen: Insgesamt entsprach das bei pädiatrischen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit aktiver Polyarthritis, die mit RINVOQ/RINVOQ LQ behandelt wurden, beobachtete Sicherheitsprofil dem bekannten Sicherheitsprofil von RINVOQ. RINVOQ kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Schwere Infektionen: RINVOQ kann die Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, verringern. Schwere Infektionen, einige davon tödlich, traten auf, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht wurden.

Erhöhtes Sterberisiko bei Menschen ab 50 Jahren, die mindestens 1 Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Krebs und Probleme mit dem Immunsystem. Erhöhtes Risiko für einige Krebsarten, einschließlich Lymphome und Hautkrebs. Aktuelle oder ehemalige Raucher haben ein höheres Risiko für Lymphome und Lungenkrebs.

Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Menschen ab 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für Herzkrankheiten (CV) haben, insbesondere bei derzeitigen oder früheren Rauchern. Blutgerinnsel, einige davon tödlich, in den Venen der Beine oder der Lunge und den Arterien. Dies trat häufiger bei Menschen ab 50 Jahren auf, die mindestens 1 Risikofaktor für eine Herzerkrankung (CV) haben.

Schwere allergische Reaktionen. Nehmen Sie das Medikament nicht ein, wenn Sie auf RINVOQ oder seine Bestandteile allergisch sind. Risse im Magen oder Darm; Veränderungen bei bestimmten Laborwerten.