180 Life Sciences Corp. berichtet, dass das Unternehmen am 12. Oktober 2023 eine formelle schriftliche wissenschaftliche Antwort von der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) bezüglich eines Treffens mit der MHRA am 17. August 2023 erhalten hat. 180 Life Sciences?

Das Management und das Regulierungsteam von 180 Life Sciences trafen sich mit der MHRA, um einen Weg für die Zulassung von Adalimumab als Anti-TNF-Therapie (Tumornekrosefaktor) zur potenziellen Vorbeugung der Dupuytren-Kontraktur vorzuschlagen. In ihrer Antwort erkannte die MHRA (i) den schwächenden Charakter der Dupuytren'schen Kontraktur an; (ii) stimmte den von der Gesellschaft vorgeschlagenen primären und sekundären Endpunkten für eine vorgeschlagene klinische Studie der Phase 3 (Phase-3-Studie) zu; (iii) stimmte zu, dass eine einzige Phase-3-Studie ausreichen könnte, um eine Marktzulassung zu erhalten, wenn überzeugende Beweise für Wirksamkeit und Sicherheit erbracht werden; (iv) bestätigte, dass die MHRA der Ansicht ist, dass die Ergebnisse der Phase-2b-Studie der Gesellschaft zu einem zu hohen Prozentsatz aus der Phase-2b-Studie stammen.(iv) bestätigt, dass die MHRA der Ansicht ist, dass die Ergebnisse der Phase-2b-Studie des Unternehmens aufgrund der geringen Anzahl von Studienteilnehmern zu viele Unsicherheiten aufweisen, um eine bedingte Marktzulassung (CMA) zu unterstützen, und dass die MHRA die Ergebnisse einer Phase-3-Studie benötigt, um eine Marktzulassung in Betracht zu ziehen; und (v) dem Unternehmen Leitlinien für die potenzielle Phase-3-Studie zur Verfügung gestellt hat, einschließlich der Tatsache, dass ein Behandlungsverlauf, der aus vier Injektionen besteht, die im Abstand von 3 Monaten verabreicht werden, akzeptabel ist. Das Unternehmen interagiert derzeit auch mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und ist bereit, sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Verbindung zu setzen, um zu versuchen, eine Einigung über die von 180 Life Science vorgeschlagenen klinischen Entwicklungspläne zu erzielen, wie oben für die MHRA-Anleitung beschrieben, und um auf die Zulassung von Adalimumab als Anti-TNF-Therapie zur potenziellen Vorbeugung der Dupuytren-Kontraktur in all diesen Rechtsordnungen hinzuarbeiten.

Zur Unterstützung der aktuellen FDA-Interaktion hat sich ein führender pharmazeutischer Biosimilar-Hersteller bereit erklärt, mit dem Unternehmen an der FDA-Beratungsdiskussion über die Herstellung und Sicherheit des vorgeschlagenen Biosimilars für Adalimumab teilzunehmen. Darüber hinaus hat dieser Hersteller angedeutet, dass er das Anti-TNF-Biosimilar-Medikament, das in der Phase-3-Studie verwendet werden soll, liefern möchte; bisher wurden jedoch noch keine endgültigen Vereinbarungen mit dem Lieferanten getroffen. Es wird erwartet, dass jegliche Vereinbarungen mit diesem Lieferanten vom Ergebnis der oben erwähnten FDA-Gespräche abhängen und das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage sein wird, mit diesem Lieferanten zu einvernehmlichen, endgültigen Bedingungen zu kommen.

Das Unternehmen berücksichtigt derzeit die Hinweise der MHRA in seinen Gesprächen mit der FDA und plant die potenzielle Phase-3-Studie, die gegebenenfalls durchgeführt werden soll, sofern die Mittel für eine solche Studie verfügbar sind.