SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Erste Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in Grossbritannien in das Early Access to Medicines Scheme für Santheras Raxone® aufgenommen . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 11. September 2017 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt Aufnahme von ersten DMD Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion, ohne Glukokortikoid-Begleittherapie, in das britische Early Access to Medicines Scheme (EAMS) für Raxone® bekannt.
Im Juni erhielt Raxone® (Idebenon) im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) eine positive wissenschaftliche Beurteilung von der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) - als erstes zugelassenes Medikament unter EAMS für Patienten mit DMD. Der MHRA-Entscheid erlaubt Patienten mit DMD, die den unter dem Programm definierten Kriterien entsprechen, Zugang zu Raxone, einem Entwicklungspräparat, dessen Marktzulassung für DMD gegenwärtig durch die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) geprüft wird. Der Einschluss von Patienten in das EAMS ist damit die erste dokumentierte Anwendung von Raxone ausserhalb einer klinischen Studie für Patienten mit DMD.
"Ich freue mich in der Lage zu sein, Raxone an mehrere meiner Patienten mit Atmungsverlust verabreichen zu können, für sie ist sonst keine Behandlungsalternative verfügbar", sagte Dr. Dipansu Ghosh, Pneumologe an einem DMD Fachzentrum in Leeds.
Bis zum heutigen Zeitpunkt wurden 15 DMD Fachzentren in Grossbritannien gemäss den Bedingungen des EAMS ausgebildet. Weitere Standorte haben Interesse bekundet und unterlaufen derzeit den lokalen Genehmigungsprozess.
"Action Duchenne ist ermutigt über den positiven EAMS Entscheid im Frühsommer. Vor allem für die jungen Leute, die mit Duchenne leben und deren Atmung sich verschlechtert", sagte Janet Bloor, Chair of Trustees bei Action Duchenne. "Ich freue mich, dass die Atmungsfunktion bei den Zulassungsbehörden nunmehr Beachtung findet. Dies wird hoffentlich den Weg für weitere mögliche Behandlungen ebnen, wovon eine grössere Bandbreite von DMD Patienten profitieren kann."
Wie im öffentlichen Beurteilungsbericht1 dargelegt, wird Raxone im Rahmen des EAMS eingesetzt, um den Atmungsfunktionsverlust bei DMD-Patienten die mindestens 10 Jahre alt sind und gleichzeitig keine Glukokortikoide einnehmen, zu verlangsamen. Die Abnahme der Atmungsfunktion muss vor Beginn der Therapie durch wiederholte Messung nachgewiesen sein. Raxone kann bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Glukokortikoiden behandelt wurden, bei Patienten die eine Glukokortikoid Behandlung nicht vertragen oder diese nicht angezeigt ist.
Über das UK Early Access to Medicines Scheme (EAMS)
Das von der Industrie unterstützte EAMS in Grossbritannien soll Patienten mit lebensbedrohlichen oder zu schwerer Beeinträchtigung führenden Erkrankungen, für die es keine oder keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen gibt, den Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen. Im Rahmen des EAMS begutachtet die MHRA Nutzen und Risiken eines Arzneimittels in einer wissenschaftlichen Beurteilung (Scientific Opinion) basierend auf den bei der EAMS-Einreichung verfügbaren Daten. Die Beurteilung ist für ein Jahr gültig und kann erneuert werden. Das EAMS ist freiwillig und die Beurteilung seitens der MHRA ist kein Ersatz für das normale Zulassungsprozedere für Medikamente.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone® (Idebenon), ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island, Liechtenstein und Israel zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glukokortikoid-Begleittherapie hat Santhera in der Europäischen Union und der Schweiz einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera Raxone® in einer dritten Indikation, primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera sind verfügbar unter www.santhera.com.
Raxone® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
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Referenz
1Öffentlicher EAMS Beurteilungsbericht verfügbar unter: https://www.gov.uk/government/publications/early-access-to-medicines-scheme-eams-scientific-opinion-raxone-to-treat-the-decline-of-respiratory-function-in-patients-with-duchenne-muscular-dys
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