Y-mAbs Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag des Unternehmens für CD38-SADA genehmigt hat. CD38-SADA ist das zweite Programm des Unternehmens innerhalb seiner Self-Assembly DisAssembly Pre-targeted Radioimmunotherapy Theranostic Platform. Bei der Phase-1-Studie handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie (Studie 1201) zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des CD38-SADA: 177Lu-DOTA Wirkstoffkomplexes bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen: Teil A, CD38-SADA-Dosiseskalation mit festen 177Lu-DOTA-Nutzlastdosen, um die optimale CD38-SADA-Proteindosis und das Intervall zwischen der Verabreichung des SADA-Proteins und der Nutzlast zu erforschen; und Teil B, 177Lu-DOTA-Therapiedosis-Eskalation mit der in Teil A ermittelten CD38-SADA-Dosis. Die Patienten erhalten bis zu drei Therapiezyklen.

Das primäre Studienergebnis wird die Sicherheit und die ersten Signale der Wirksamkeit bei wiederholter Verabreichung bewerten. Y-mAbs geht davon aus, dass insgesamt etwa 30 Patienten und bis zu 12 US-amerikanische Standorte in die Studie einbezogen werden. Das CD38-SADA-Konstrukt wurde mit Hilfe der SADA-Technologie entwickelt, die das Unternehmen im April 2020 vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center und dem Massachusetts Institute of Technology lizenziert hat.

Die SADA-Technologieplattform nutzt eine Methode zur gezielten Bereitstellung von Nutzlasten, bei der sich die Antikörperkonstrukte zu Tetrameren zusammenschließen und an das Tumorziel binden. Ungebundene Konstrukte zerfallen vorhersehbar in kleinere Antikörperfragmente und werden innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung überwiegend über die Nieren ausgeschieden. In einer zweiten Infusion bindet eine radioaktive Nutzlast an die an das Tumorziel gebundenen Antikörperkonstrukte, um den Tumor zu bestrahlen.

Dies bietet die Möglichkeit, Tumore mit Präzision anzugreifen und gleichzeitig die Bestrahlung von normalem Gewebe zu minimieren. Sie glauben, dass die SADA-Technologieplattform eine Vielzahl von Nutzlasten liefern kann und möglicherweise gegen mehrere Tumorziele sowie für therapeutische Zwecke entwickelt werden könnte. Forscher bei MSK, darunter Dr. Cheung, haben die SADA-Technologie für die Radioimmuntherapie entwickelt, die von MSK exklusiv an Y-mAbs lizenziert wurde.

Dr. Cheung verfügt über geistige Eigentumsrechte und Interessen an der Technologie, und als Ergebnis dieser Lizenzvereinbarung hat MSK institutionelle finanzielle Interessen an der Technologie und an Y-mAbs.