Die innovative Herztechnologie von XVIVO wird derzeit in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie in 15 führenden Transplantationszentren in 8 europäischen Ländern untersucht. 202 Patienten wurden im Rahmen der Studie transplantiert, was bedeutet, dass der Einschluss aller geplanten Teilnehmer nun abgeschlossen ist. Der nächste Schritt ist eine einjährige Nachbeobachtungsphase, in der die Ergebnisse der Patienten gesammelt und überwacht werden, bevor die Studie abgeschlossen wird und die Daten präsentiert werden.

Die Vorarbeiten für die Einleitung des Produktzulassungsverfahrens haben jedoch bereits begonnen, und abhängig von der Erfüllung der MDR-Anforderungen (Medical Device Regulation) kann mit einer CE-Kennzeichnung in der ersten Hälfte des Jahres 2024 gerechnet werden. Das patentierte XVIVO-Herzgerät und die proprietäre Lösung wurden in Zusammenarbeit mit Professor Stig Steen von Igelosa LifeScience in Schweden entwickelt und dienen der Konservierung von Spenderherzen während des Transports durch kalte, nicht-ischämische Perfusion. Die europäische multizentrische klinische Studie ist die erste Herzkonservierungsstudie von XVIVO.

Der Beginn einer multizentrischen klinischen Studie in den USA wird für Ende September erwartet.