Xspray Pharma (publ) gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugestimmt hat, den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung des Produktkandidaten DasynocTM (Dasatinib) in den USA im Rahmen des 505(b)(2)-Verfahrens zu prüfen. Im November 2021 reichte Xspray Pharma bei der FDA einen Antrag auf Marktzulassung des Produktkandidaten DasynocTM in den USA im Rahmen des NDA-Verfahrens nach Abschnitt 505(b)(2) ein, dem Zulassungspfad für verbesserte Arzneimittel. Nach einer ersten Prüfung hat die FDA nun zugestimmt, eine umfassende Prüfung des Antrags von Xspray Pharma durchzuführen. Die Prüfung von DasynocTM durch die FDA wird innerhalb von zehn Monaten abgeschlossen sein, die Zeitspanne könnte sich jedoch je nach möglichen Fragen während des Prüfungsverfahrens ändern. Der Antrag wird außerdem zu einem in Absprache mit der FDA festzulegenden Zeitpunkt um niedrigere Dosierungen ergänzt werden. Wie bereits mitgeteilt, geht Xspray Pharma davon aus, dass eine Markteinführung, die Genehmigung der FDA vorausgesetzt, im Jahr 2023 erfolgen könnte. Der Antrag von Xspray Pharma umfasst die Ergebnisse der Zulassungsstudien an gesunden Probanden, bei denen eine Bioäquivalenz bei einer etwa 30 % niedrigeren Dosierung als beim Referenzprodukt Sprycel® erreicht wurde. Der Antrag umfasst DasynocTM zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) und der chronischen myeloischen Leukämie (CML), also von Blutkrebserkrankungen in einem Bereich, in dem innerhalb von zehn Jahren nur ein einziges neues Medikament zugelassen wurde.