XBiotech kündigt Vorstellung von Daten der Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase II
zur Evaluierung von MABp1 zur Behandlung von Hidradenitis Suppurativa an


Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsstudie belegen signifikante
Verbesserungen bei HS-Patienten, die bisher mit Placebo behandelt wurden. Diese
Ergebnisse werden auf der 7. Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa
Foundation (EHSF) vorgestellt

AUSTIN, Texas (USA), 19. Januar 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:
XBIT) teilte heute mit, dass die Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsphase
der randomisierten Phase-II-Studie zur Evaluierung des True Human(TM)-
Antikörpers MABp1 als Therapie für Hidradenitis Suppurativa (HS) auf der
Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) vorgestellt
werden, die vom 7. bis 9. Februar in Rotterdam in den Niederlanden stattfindet.
Der Vortrag mit dem Titel "An open-label extension study of MABp1 targeting
interleukin-1alpha for Hidradenitis Suppurativa (HS)" (Eine Open-Label-
Verlängerungsstudie zu MABp1 gegen Interleukin-1A bei Hidradenitis Suppurativa
(HS)) wird von Dr. Theodora Kanni vom Attikon Universitätskrankenhaus in Athen,
Griechenland, am 8. Februar 2018 zwischen 13.50 und 14.50 Uhr Ortszeit gehalten.

Die vorgestellten Ergebnisse stammen von Patienten, die in einer vorherigen
doppelblinden placebokontrollierten Studie der Phase II Placebo erhalten haben.
Patienten, denen in der Phase-II-Studie ursprünglich Placebo zugewiesen wurde,
wurde es ermöglicht, in einer so genannten Open-Label-Verlängerungsstudie eine
MABp1-Antikörper-Therapie zu erhalten. Sieben der zehn Patienten, die
ursprünglich Placebo erhielten, wurden 12 Wochen lang mit MABp1 behandelt. Die
wichtigsten Endpunkte der Open-Label-Verlängerungsstudie waren Sicherheit und
der HiSCR-Score am Ende der 12-wöchigen Therapie. Am Ende der doppelblinden
Studie hatte nur ein Patient
(1 von 10, oder 10 %), der Placebo erhielt, ein HiSCR-Ansprechen erreicht.
Während der Open-Label-Verlängerungsstudie wiesen 5 Patienten (5 von 7, oder
71,4 %) ein HiSCR-Ansprechen auf (p=0,035). Im verblindeten Teil der Studie
wurden insgesamt 24 HS-Exazerbationen festgestellt, verglichen mit nur 1
Exazerbation währender der Open-Label-Verlängerungsphase.

Prof. Dr. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, der für die HS-Ambulanz in der 4.
Abteilung der Inneren Medizin am Attikon-Universitätskrankenhaus in
Griechenland, wo die Studie durchgeführt wurde, verantwortlich zeichnet und
zudem leitender Prüfarzt der Studie ist, äußerte sich wie folgt: "Die
Ergebnisse
der Open-Label-Verlängerungs-Crossover-Studie haben einen weiteren überzeugenden
Nachweis für die Aktivität von MABp1 bei HS geliefert. Wir werden uns nach
besten Kräften darum bemühen, diese Arbeit weiter auszuweiten und diese Therapie
den Patienten zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen,."

Die Ergebnisse der Phase-II-Studie wurden vor kurzem im Journal of Investigative
Dermatology veröffentlicht. Dort wurde berichtet, dass die Studie ihren primären
Endpunkt erreicht hat und im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen
Therapie eine signifikante Verbesserung bei HS-Patienten erzielt hat, die mit
MABp1 behandelt wurden (Ansprechrate von 60 % ggü. 10 %, p=0,035). Die
doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 20 Patienten wurde konzipiert, um
die Sicherheit und Wirksamkeit von MABp1, dem True Human-Antikörper des
Unternehmens, der auf Interleukin-1A (IL-1A) abzielt, bei HS-Patienten zu
evaluieren, die sich für eine Anti-TNF-Therapie eignen. Die Patienten wurden
1:1 randomisiert und enthielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen entweder MABp1 oder
Placebo. Bei den Patienten in der Studie wurde nach 12 Wochen eine primäre
Wirksamkeitsbeurteilung anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
(HiSCR)-Score vorgenommen, auf die eine Nachverfolgungsphase zur Beurteilung
eines Rückfalls nach weiteren 12 therapiefreien Wochen folgte. Die
Wirksamkeitskennzahlen bestanden aus der Beurteilung der HiSCR-Scores, einer
anerkannten Methode zur Evaluierung der Wirksamkeit bei HS-Patienten, sowie der
Bewertung der Lebensqualität und einer Evaluierung mittels Ultraschall.

Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung,
die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in
größerer Zahl
vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv
anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und
führt zur Bildung von ausbreitenden Phlegmonen und schmerzhaften
Hautabszessen(1,2). Daher birgt HS für Patienten oft erschütternde Folgen mit
signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität(3). Der Dermatology Life
Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen
Hauterkrankung(4). Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika,
Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die Prävalenzrate für HS wird auf
bis zu 4 % geschätzt(2).

Über True Human(TM) therapeutische Antikörper
Im Gegensatz zu vorherigen Generationen von Antikörpertherapien werden die True
Human(TM)-Antikörper von XBiotech ohne Modifikationen von Personen gewonnen, die
eine natürliche Immunität gegen bestimmte Erkrankungen aufweisen. Die
Entdeckungs- und Entwicklungsprogramme erstrecken sich auf verschiedene
Erkrankungsgebiete, wobei allen gemeinsam ist, dass die True Human-Antikörper
von XBiotech das Potenzial haben, die natürliche Immunität des Körpers zu
nutzen, um Erkrankungen mit höherer Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit
zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das
sich ganz seiner Vorreiterrolle in der Entdeckung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner
proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt
derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran,
um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündlichen
Erkrankungen und Infektionskrankheiten zu erweitern. XBiotech, das seinen
Hauptsitz in Austin, Texas hat, führt auch die Entwicklung innovativer Biotech-
Fertigungstechnologien an, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend
benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt
werden. Weitere Informationen finden Sie hier: www.XBiotech.com.

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Kontakt
Ashley Otero
aotero@XBiotech.com
512-386-2930

(1) Revuz J. Hidradenitis Suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009;
23: 985-998.

(2) Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis Suppurativa: a comprehensive
review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi:
10.1016/j.jaad.2008.11.911.

(3) Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of Hidradenitis
Suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County,
Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi:
10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.

(4) Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors
associated with Hidradenitis Suppurativa: results from two case-control
studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.




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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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