Verrica Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Änderung seiner bestehenden Lizenzvereinbarung mit Torii Pharmaceutical Co. Ltd. (Torii) bekannt, um gemeinsam eine globale klinische Phase-3-Zulassungsstudie mit YCANTH®? zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen durchzuführen.

Im März 2021 schlossen Verrica und Torii Pharmaceutical eine Vereinbarung, die Torii eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Verricas Produktkandidaten zur Behandlung von Molluscum contagiosum und gewöhnlichen Warzen in Japan gewährt, einschließlich YCANTH (TO-208 in Japan). Die Bedingungen der Änderung würden es den beiden Parteien ermöglichen, die Kosten der globalen klinischen Phase-3-Studie für gewöhnliche Warzen zu gleichen Teilen aufzuteilen, wobei Torii den Anteil von Verrica an den Kosten als Ausgleich für die zukünftigen Zahlungsverpflichtungen von Torii gegenüber Verrica auf der Grundlage von regulatorischen Meilensteinen und Verkäufen von YCANTH für Molluscum contagiosum und gewöhnliche Warzen in Japan finanzieren würde. Darüber hinaus würde Torii eine Meilensteinzahlung in Höhe von 8 Millionen Dollar an Verrica leisten, sobald der erste Patient in Japan im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie behandelt wird.

Der Beginn der weltweiten Studie hängt noch von den Rückmeldungen der amerikanischen FDA und der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) zum vorgeschlagenen Design der klinischen Phase-3-Studie ab. Mit einer Prävalenz von etwa 22 Millionen Patienten allein in den USA und keiner von der FDA zugelassenen Therapie stellen gewöhnliche Warzen einen der größten ungedeckten Bedürfnisse in der gesamten Dermatologie dar, der nach Ansicht von Verrica eine kommerzielle Chance im Wert von mehreren Milliarden Dollar darstellt. In den Vereinigten Staaten sind etwa 50% der Patienten, die sich wegen gewöhnlicher Warzen behandeln lassen, Kinder.

Wenn YCANTH erfolgreich für die Behandlung von gewöhnlichen Warzen entwickelt, zugelassen und vermarktet wird, erwartet Verrica ein hohes Maß an Überschneidungen und Synergien mit der Vermarktung von YCANTH für Mollusken. Verrica ist außerdem der Ansicht, dass die Zahl der Patienten mit gewöhnlichen Warzen in der Europäischen Union mindestens genauso groß ist wie in den Vereinigten Staaten. Verrica hat bereits positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-2-Studie COVE-1 bekannt gegeben, in der YCANTH (VP-102) zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen untersucht wurde.

COVE-1 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von VP-102 in zwei Kohorten von Probanden mit bis zu sechs Warzen untersucht wurde. Die primäre Analyse wurde am Tag 84 mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit bis zum Tag 147 durchgeführt. Die Topline-Analyse umfasste Daten aus der Bewertung der Warzen bei den Studienbesuchen über 12 Wochen.

Die Ergebnisse zeigten, dass 51% der Probanden (18 von 35), die in Kohorte 2 mit VP-102 behandelt wurden, eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Warzen an Tag 84 erreichten. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die prozentuale Veränderung der Anzahl der behandelbaren Warzen im Vergleich zum Ausgangswert. VP-102 erreichte bis zum Tag 84 eine 51%ige Verringerung der Anzahl der Warzen (28 von 55 Warzen) im Vergleich zum Ausgangswert.