Verastem Oncology gab bekannt, dass das Unternehmen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) das Design seiner bestätigenden Phase-3-Studie zur Bewertung der Kombination von Avutometinib und Defactinib für die Behandlung von rezidivierendem niedriggradigem serösem Eierstockkrebs (LGSOC) abgeschlossen hat. RAMP 301, eine randomisierte globale Bestätigungsstudie, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Avutometinib und Defactinib im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie und einer Hormontherapie bei Patienten mit rezidivierendem LGSOC untersuchen. RAMP 301 wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres mit der Rekrutierung von Patienten beginnen.

RAMP 301 ist die konfirmatorische Folgestudie für die vollständige Zulassung bei rezidivierendem LGSOC. Das Unternehmen beabsichtigt, die beschleunigte FDA-Zulassung für die Kombination von Avutometinib und Defactinib auf der Grundlage der ausgereiften Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie RAMP 201 zusammen mit den Ergebnissen der vom Prüfarzt initiierten FRAME-Studie zu beantragen. Das Unternehmen hat vor kurzem die Ergebnisse von Teil A von RAMP 201 bekannt gegeben, darunter bestätigte objektive Ansprechraten (ORR) von 45% (13/29; 95% CI: 26%,64%) bei einem tolerierbaren Sicherheitsprofil.?

RAMP 301 ist eine internationale Zusammenarbeit zwischen der GOG Foundation, Inc. (GOG) und dem European Network of Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT), die von Verastem Oncology gesponsert wird.An der Studie nehmen etwa 270 Patientinnen teil, die randomisiert entweder die Kombination von Avutometinib und Defactinib oder eine SOC-Chemotherapie (pegyliertes liposomales Doxorubicin, Paclitaxel, Topotecan) oder eine Hormontherapie (Letrozol, Anastrozol) erhalten. Der prim�re Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) durch eine verblindete, unabh�ngige zentrale Überpr�fung. Zu den sekund�ren Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Krankheitskontrollrate, die Sicherheit und Vertr�glichkeit, die von den Patienten berichteten Ergebnisse und das Gesamt�berleben.

Die RAMP 301-Studie wird weltweit und in den USA von Rachel Grisham, MD, Abteilungsleiterin für Eierstockkrebs und Direktorin für gynäkologische medizinische Onkologie am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in Westchester, NY, geleitet. Susana Banerjee, MBBS, MA PhD, FRCP, globale und leitende Prüfärztin der Studie RAMP 201, beratende medizinische Onkologin am The Royal Marsden NHS Foundation Trust und Teamleiterin für Krebserkrankungen bei Frauen am Institute of Cancer Research in London, wird die Studie RAMP 301 in Europa leiten.