United Health Products gibt Update zum Zulassungsstatus
Am 22. Dezember 2021 um 15:00 Uhr
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United Health Products, Inc. informierte über den aktuellen Stand seines Antrags bei der Food & Drug Administration (FDA) auf eine Vorabzulassung (PMA) für seinen hämostatischen Verbandstoff HemoStyp. Am 21. Dezember teilte die FDA UHP mit, dass die Prüfung des PMA-Antrags noch andauert und dass zu diesem Zeitpunkt keine weiteren Informationen angefordert wurden. Die FDA behält sich das Recht vor, im Rahmen ihres Prüfverfahrens jederzeit zusätzliche Informationen anzufordern. Wie bereits bekannt gegeben, befindet sich der PMA-Antrag von UHP derzeit im Substantive Review durch die FDA. Der Erhalt einer PMA ist eine Voraussetzung dafür, dass das Unternehmen seine HemoStyp-Produkte für chirurgische Eingriffe am Menschen in den Vereinigten Staaten vermarkten kann. Es kann nicht garantiert werden, dass ein PMA von der FDA erteilt wird.
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Rechtliche Hinweise
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United Health Products, Inc. entwickelt, produziert und vermarktet einen hämostatischen Verbandmull für das Gesundheitswesen und die Wundversorgung. Das Gazeprodukt HemoStyp wird aus Baumwolle gewonnen und soll Exsudat/Drainage aus oberflächlichen Wunden absorbieren und helfen, Blutungen zu kontrollieren. HemoStyp hämostatische Gaze ist ein flexibles, seidenartiges Material, das auf das blutende Gewebe aufgelegt wird. Das geschmeidige Material kann leicht gefaltet und an die Größe der Wunde oder des Schnittes angepasst werden. Bei oberflächlichen Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwandelt sich das Produkt schnell in ein durchsichtiges Gel, das es dem Arzt oder Chirurgen ermöglicht, den Gerinnungsprozess zu überwachen. Bei oberflächlichen Blutungen kann HemoStyp auf eine selbstklebende Kunststoffbinde geklebt oder in eine herkömmliche Mullkomponente integriert werden, um eine Reihe von Anforderungen zu erfüllen, einschließlich traumatischer Blutungen und anhaltender Blutungen nach einer Hämodialyse. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Krankenhäuser, chirurgische Zentren, Kliniken und andere.