United Health Products, Inc. hat einen aktuellen Bericht über den Stand des FDA-Antrags auf Marktzulassung vorgelegt. Das Unternehmen berichtet, dass die Verpackungstests im Wesentlichen abgeschlossen sind, ohne dass es zu Beanstandungen gekommen ist. Die bisher durchgeführten Tests umfassen die Bewertung der Haltbarkeit der Etikettierung, der Integrität der Tyvek-Beutelverpackung, der Produktstabilität bei transportbedingten Erschütterungen sowie der Produktstabilität bei 6-monatiger und 1-jähriger beschleunigter Behandlung.

Das Unternehmen wartet auf die Abschlussberichte über die Sterilisations- und Biotests. In Erwartung der erneuten Einreichung der aktualisierten PMA-Informationen hat UHP regelmäßig mit der FDA gesprochen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wurde das Unternehmen vor kurzem darüber informiert, dass es als erstes Medizinprodukt ausgewählt wurde, dessen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) über die elektronische Plattform der FDA (electronic Submission Template and Resource, "eSTAR") eingereicht und bewertet wird.

Der eSTAR ist ein interaktives, automatisiertes PDF-Formular, das die Antragsteller durch den Prozess der Vorbereitung eines umfassenden Antrags für ein Medizinprodukt führt. Diese Vorlage enthält (i) einen Inhalt und eine Struktur, die die internen Prüfvorlagen der FDA ergänzen, (ii) die Integration verschiedener Ressourcen wie Prozessanleitungen und Datenbanken, (iii) einen geführten Aufbau für jeden Einreichungsabschnitt und (iv) eine automatische Überprüfung der eingereichten Dateien. Mit einem standardisierten eSTAR-Format können die Antragsteller sicherstellen, dass ihre Anträge vollständig sind, und die FDA kann die Prüfungen vor dem Inverkehrbringen effizienter durchführen, um zeitnahe Zulassungsentscheidungen für neue Medizinprodukte zu fördern.

Durch den automatischen Überprüfungsprozess innerhalb von eSTAR entfällt beispielsweise die Notwendigkeit einer "Refuse to Accept"-Prüfung und anderer zeitaufwändiger Verwaltungsprozesse. Der eSTAR wurde bereits ausgiebig bei Anträgen auf 510(k)-Zulassung für Medizinprodukte eingesetzt und UHP fühlt sich geehrt, als erstes Unternehmen ausgewählt worden zu sein, das seinen Antrag auf Premarket Approval über diese FDA-Ressource eingereicht hat. Im Rahmen eines gemeinsamen Pilotprogramms, bei dem die Verwendung eines einzigen eSTAR, der sowohl bei Health Canada als auch bei der FDA eingereicht wird, getestet wird, ermöglicht der eSTAR UHP, auch die Zulassung bei Health Canada zu beantragen, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, seine Produkte für chirurgische Anwendungen am Menschen in diesem Markt zu vermarkten.

Es kann nicht garantiert werden, dass die PMA- oder Health Canada-Anträge des Unternehmens genehmigt werden.