Ultimovacs ASA gab bekannt, dass der letzte Patient, der in die INITIUM-Studie aufgenommen wurde, nun 18 Monate lang beobachtet wurde, so dass der primäre Endpunkt ausgelesen werden kann. Das Unternehmen geht davon aus, dass die ersten Ergebnisse der randomisierten klinischen Phase II-Studie im März dieses Jahres bekannt gegeben werden. Der erste Patient wurde im Juni 2020 in die INITIUM-Studie aufgenommen, und die Aufnahme von 156 Patienten in die Studie wurde im Juli 2022 abgeschlossen.

Die Änderung wurde von den zuständigen Aufsichtsbehörden in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wurde, genehmigt. Durch die Änderung des Protokolls wird die Integrität der Studienstatistiken gewahrt, ohne den wissenschaftlichen Wert der klinischen Studie wesentlich zu beeinträchtigen. Die Patienten in der INITIUM-Studie wurden über einen Zeitraum von 18 bis 42 Monaten beobachtet, wobei der Median der Beobachtungszeit bei etwa 24 Monaten liegt.

Die klinische Studie INITIUM (NCT04382664) untersucht den universellen Krebsimpfstoff UV1 von Ultimovacs als Erstlinienbehandlung bei inoperablem oder metastasiertem malignem Melanom in Kombination mit dem PD-1-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab und dem CTLA-4-Checkpoint-Inhibitor Ipilimumab. Nivolumab und Ipilimumab gelten als "Goldstandard" für die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die die potenzielle Toxizität tolerieren können. Die Ergebnisse der randomisierten klinischen Phase II-Studie werden vergleichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der UV1-Impfung zusätzlich zur Standard-Immuntherapie liefern.

Der primäre Endpunkt der INITIUM-Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und die Sicherheit der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Nivolumab. Ultimovacs hat im Oktober 2021 von der FDA eine doppelte Fast-Track-Zulassung für UV1 in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei der Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms erhalten - entweder als Zusatztherapie zu Pembrolizumab oder als Zusatztherapie zu Ipilimumab. Im Dezember 2021 erhielt UV1 von der FDA den Orphan Drug Status für die Behandlung von Melanomen im Stadium IIB-IV.

INITIUM ist eine von Ultimovacs gesponserte randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Phase-II-Studie, in der der universelle Krebsimpfstoff UV1 in Kombination mit den Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab und Nivolumib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem oder prostatischem malignem Melanom untersucht wird. Der erste Patient wurde im Juni 2020 in der INITIUM-Studie behandelt, und der letzte Patient wurde im Juli 2022 eingeschlossen.