UCB gab die erstmalige Präsentation von Zweijahresdaten aus den Phase-3-Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 sowie der Open-Label-Erweiterung (OLE) BE MOVING zur Bewertung von BIMZELX, einem Interleukin (IL)-17A- und IL-17F-Inhibitor, bei der Behandlung von aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) und ankylosierender Spondylitis (AS), auch bekannt als radiographische axiale Spondyloarthritis, bekannt. Die Auswirkungen der BIMZELX-Behandlung auf die zweijährige radiologische Progression der Wirbelsäule von Patienten mit AS werden ebenfalls in einem späten Vortrag vorgestellt. Darüber hinaus werden heute die ersten Zweijahresdaten von BIMZELX bei Psoriasis-Arthritis (PsA) aus den Phase-3-Studien BE OPTIMAL und BE COMPLETE sowie der offenen Verlängerungsstudie BE VITAL bekannt gegeben.

Diese Daten werden auf dem Europäischen Rheumatologenkongress EULAR 2024 in Wien, Österreich, vom 12. bis 15. Juni vorgestellt. In den USA ist BIMZELX für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. BIMZELX ist in den USA nicht für die Behandlung von PsA, nr-axSpA und AS zugelassen.

In den USA sind die Wirksamkeit und Sicherheit von BIMZELX bei der Behandlung von PsA, nr-axSpA und AS nicht erwiesen, und es handelt sich um Prüfindikationen. Im gesamten Spektrum der axSpA erreichte und behielt etwa jeder zweite Patient, der über zwei Jahre mit BIMZELX behandelt wurde, eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der axSpA um 40 % oder mehr, Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS40). Nach zwei Jahren erreichten etwa sechs von zehn Patienten mit entweder nr-axSpA oder AS eine niedrige Krankheitsaktivität (ASDAS) und drei von zehn einen Zustand inaktiver Krankheit (ASDAS < 2,1).

Spätere Daten zeigten, dass bei Patienten mit AS, die mit BIMZELX behandelt wurden, nach zwei Jahren nur eine minimale röntgenologische Progression der Wirbelsäule auftrat und dass es einen hohen Anteil von Patienten gab, bei denen die Krankheit nicht weiter fortschritt, auch nicht bei denjenigen, die bereits eine Schädigung der Wirbelsäule aufwiesen. Darüber hinaus zeigten die Ein-Jahres-Ergebnisse und Post-hoc-Analysen von BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2, dass die Behandlung mit BIMZELX die Entzündung im Magnetresonanztomographen (MRT) deutlich verbesserte, die Erosionen verringerte und die Auffüllung und das Fett in den Iliosakralgelenken von Patienten mit nr-axSpA und AS erhöhte, was auf eine Gewebereparatur hindeuten könnte. Bei der PsA konnte bei etwa einem von zwei mit BIMZELX behandelten Patienten, die neu auf Biologika ansprachen, und bei Patienten, die zuvor unzureichend auf Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi-IR) angesprochen oder diese nicht vertragen hatten, über zwei Jahre hinweg eine anhaltende minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreicht werden.

Die Patienten erreichten auch eine anhaltende Remission bis zu zwei Jahren, gemessen an der Remission (REM) oder der geringen Krankheitsaktivität (LDA) des Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) (REM=4; REM+LDA=14) und der DAPSA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Höhepunkte der auf der EULAR 2024 vorgestellten Zweijahresdaten von BIMZELX bei axSpA: ASAS40: In Woche 104 erreichten 49,2% der Patienten mit nr-axSpA (n=254) und 53,9% (n=332) der Patienten mit AS, die mit BIMZELX behandelt wurden, ASAS40.1?; Niedrige Krankheitsaktivität: In Woche 104 erreichten 61,2% der Patienten mit nr-axSpA (n=254) und 63,4 der Patienten mit AS (n=332), die mit BIMZELX behandelt wurden, eine geringe Krankheitsaktivität (ASDAS < 2,1). Inaktive Krankheit: In Woche 104 erreichten 31,6% der Patienten mit nr-axSpA (n=254) und 31,3% ?

der Patienten mit AS (n=332) eine inaktive Erkrankung (ASDAS < 1,3). Röntgenologische Progression: In Woche 104 hatte die Mehrheit der mit BIMZELX behandelten Patienten mit AS (157/190) keine radiologische Progression der Wirbelsäule, definiert durch mSASSS Change from Baseline (CfB) =0. Der Anteil der Nicht-Progressoren betrug 85,3% (162/190), definiert durch mSASSS CfB =0,5. Der Anteil der Nicht-Progressoren lag bei 92,1 % (175/190), definiert durch mSASSS CfB < 2, was 83,1 % (69/83) der Patienten einschloss, die bei Studienbeginn bereits strukturelle Schäden (mSASSS =2) hatten. Von den Patienten berichtete Ergebnisse: Die Behandlung mit BIMZELX führte bei Patienten mit nr-axSpA und AS über einen Zeitraum von zwei Jahren zu anhaltenden Verbesserungen bei Wirbelsäulenschmerzen, Morgensteifigkeit und Müdigkeit, wie von den Patienten berichtet.

Sicherheitsprofil: Das Sicherheitsprofil von BIMZELX bei axSpA über einen Zeitraum von zwei Jahren entsprach den Ergebnissen früherer Studien, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Bis Woche 104 hatten 89,5% (514/574) der Patienten mit axSpA =1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) unter BIMZELX. Die häufigsten TEAEs, gemessen an der expositionsbereinigten Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre, waren eine SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19; 13,2), Nasopharyngitis (10,2) und eine Infektion der oberen Atemwege (6,0).

Höhepunkte der auf der EULAR 2024 vorgestellten Zweijahresdaten von BIMZELX bei PsA: Minimale Krankheitsaktivität und Remission: In Woche 104 erreichten 52,4 % der mit BIMZELX behandelten Patienten mit PsA (n=431) und 49,8 % der mit BIMZELX behandelten Patienten mit PsA, die in Woche 16 von Placebo auf BIMZELX umgestellt wurden (n=281), eine MDA. Bei den Patienten im Adalimumab-Referenzarm, die in Woche 52 auf BIMZELX umgestellt wurden, hielt die MDA-Antwort in Woche 52 bis Woche 104 an. In Woche 88 erreichten 46,1% der TNFi-IR-Patienten mit PsA, die mit BIMZELX behandelt wurden (n=267), und 36,8% der TNFi-IR-Patienten mit PsA, die in Woche 16 von Placebo auf BIMZELX umgestellt wurden (n=133), MDA.

Die Trends waren in Woche 104/88 ähnlich, was das Erreichen einer DAPSA-Remission und einer geringen Krankheitsaktivität betrifft.