Die Twist Bioscience Corporation hat angekündigt, dass die Twist Precision Dx Produkte für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) den In-vitro-Diagnosevorschriften (IVDR) der Europäischen Union (EU) entsprechen. In Übereinstimmung mit den IVD-Vorschriften der EU, die die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika gewährleisten sollen, sind die Precision Dx-Produkte von Twist CE-gekennzeichnet und entsprechen den Vorschriften der EU IVDR 2017/746, die die Qualität der Kit-Materialien belegen. Die Precision Dx-Produkte wurden entwickelt, um die Sequenzierung von Panels in einer klinischen Umgebung zu ermöglichen.

Die Suite der CE-gekennzeichneten Produkte des Unternehmens umfasst: Das Twist Precision Prep and Enrichment Dx Kit (Reagenzien für die enzymatische Fragmentierung, die Bibliotheksvorbereitung und die Zielanreicherung), das Panel-agnostisch ist. Das Twist Precision Exome Dx Panel (gezielte Capture-Sonden für die Exom-Anreicherung). Twist Precision Exome Dx Kit (Reagenzien für die enzymatische Fragmentierung, die Bibliotheksvorbereitung und die Target-Anreicherung zusammen mit gezielten Capture-Sonden für die Exom-Anreicherung; IVDR-konformer Arbeitsablauf).

Das Twist Precision Prep and Enrichment Dx Kit und das Twist Precision Exome Dx Panel können einzeln innerhalb bestehender Arbeitsabläufe oder als kombinierte Lösung, bekannt als Twist Precision Exome Dx Kit, verwendet werden. Als zusätzlichen Service für Kunden arbeitet Twist mit Platomics zusammen, um Laboren die effiziente Erstellung von Dokumentationen auf der Platomics-Plattform für Arbeitsabläufe zu ermöglichen, die das Twist Precision Exome Dx Kit enthalten, und um dazu beizutragen, regulatorische Prozesse zu automatisieren und die Einhaltung von Vorschriften für Labore und Hersteller zu beschleunigen.

Der Precision Dx-Workflow ermöglicht eine umfassende Abdeckung mit mehr als 98% der Zielbasen bei 30x sowie eine zuverlässige Leistung mit gleichmäßiger Anreicherung und konsistenter Ausbeute aus hochkomplexen Bibliotheken. Die Precision Dx-Produkte sind für die Verwendung mit hochwertiger genomischer DNA aus menschlichen Zellen vorgesehen und ermöglichen eine flexible Gestaltung von Arbeitsabläufen.