Tristel plc gab bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada Tristel ULT als Medizinprodukt der Klasse II für Endokavitäts-Ultraschallsonden und Hautoberflächentransducer zugelassen hat. Der Zeitpunkt dieser behördlichen Zulassung liegt deutlich vor dem ursprünglichen Ziel des Unternehmens, die Zulassung vor Ende des ersten Halbjahres des Geschäftsjahres 2025 zu erhalten, und ermöglicht die Markteinführung im Geschäftsjahr 2024. Die Zulassung durch Health Canada und die im Juni 2023 erhaltene Zulassung durch die US Food and Drug Administration bedeutet, dass Tristel ULT nun in ganz Nordamerika von Tristels Handelspartner Parker Laboratories Inc. als hochwirksames Desinfektionsmittel für Ultraschallgeräte hergestellt und verkauft werden kann.

Parker hat seinen ersten Produktionslauf von Tristel ULT im Oktober 2023 abgeschlossen und führt das Produkt aktiv in sein Vertriebsnetz in den Vereinigten Staaten ein. Diese Aktivität wird nun auf den kanadischen Markt ausgeweitet. Die ersten Krankenhausanwender in den Vereinigten Staaten testen und kaufen das Produkt.

Tristel wird in seinen Zwischenergebnissen am 26. Februar 2024 ein ausführlicheres Update geben. Tristel bereitet sein Dossier für Tristel OPH, ein hochwirksames Desinfektionsmittel für ophthalmologische Instrumente, zur Einreichung bei der FDA vor und hat ein Treffen mit der Behörde vor der Einreichung beantragt. Der Termin für die Vorbesprechung ist für Anfang März 2024 geplant.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es seinen Antrag auf 510(k)-Zulassung im Sommer abschließen und die FDA-Zulassung bis Ende des Jahres erhalten wird. Tristel OPH wurde im Juni 2021 von Health Canada zugelassen. Tristel OPH wurde im letzten Geschäftsjahr als hochwirksames Desinfektionsmittel für ophthalmologische Instrumente einschließlich wiederverwendbarer Tonometer und Linsen, die mit der Hornhaut in Berührung kommen, auf dem kanadischen Markt eingeführt.

Das Produkt wird landesweit von Innova Medical Ophthalmics Inc. in Toronto, einer Tochtergesellschaft von Advancing Eyecare in Jacksonville, Florida, vertrieben. Tristel OPH wird von den Gesundheitsbehörden in allen größeren kanadischen Provinzen verwendet.