(Alliance News) - Tristel PLC teilte am Montag mit, dass es bei Health Canada einen Antrag auf Zulassung von Tristel ULT als Medizinprodukt der Klasse 2 für Endokavitäts-Ultraschallsonden und Hautoberflächen-Schallköpfe eingereicht hat.

Der in Cambridgeshire ansässige Hersteller von Produkten zur Infektionsvorbeugung erklärte, dass Tristel ULT ein von Hand aufzutragender Desinfektionsschaum für Medizinprodukte ist und von der US Food & Drug Administration im Juni für die Verwendung bei endokavitären Ultraschallsonden und Hautoberflächen-Schallköpfen zugelassen wurde.

Tristel wies darauf hin, dass das Desinfektionsmittel für ophthalmische Instrumente Tristel OPH bereits im Juni 2021 von Health Canada als Medizinprodukt der Klasse 2 zugelassen wurde.

Da der Antrag früher als erwartet im laufenden Geschäftsjahr eingereicht wurde, rechnet Tristel nun mit einer Entscheidung über den Tristel ULT-Antrag Anfang nächsten Jahres, während die ursprüngliche Prognose für die erste Hälfte des am 31. Dezember 2024 endenden Geschäftsjahres galt.

Sollte der Antrag erfolgreich sein, würde dies laut Tristel eine kommerzielle Markteinführung in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres, das am 31. Dezember dieses Jahres endet, ermöglichen, anstatt in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres, das am 31. Dezember 2024 endet.

Trsitel sagte, dass Tristel ULT von seinem Geschäftspartner Parker Laboratories Inc in New Jersey hergestellt und über das Händlernetz von Parker an kanadische Ultraschallanwender vertrieben werden wird.

"Als wir im Juni die FDA-Zulassung für Tristel ULT erhielten, haben wir unseren Aktionären unsere kommerzielle Strategie für Nordamerika dargelegt. Dazu gehörte die Einreichung von Tristel ULT bei der kanadischen Aufsichtsbehörde während des laufenden Geschäftsjahres und seine Zulassung vor Ende [der ersten Hälfte des Geschäftsjahres, das am 31. Dezember 2024 endet]. Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir unsere Pläne beschleunigt haben und uns auf eine kommerzielle Markteinführung auf dem kanadischen Ultraschallmarkt in der zweiten Jahreshälfte freuen können", sagte Chief Executive Officer Paul Swinney.

"Tristel OPH, das für die Verwendung auf Augengeräten gekennzeichnet ist, wurde erfolgreich eingeführt und wird von unserem Vertriebspartner Innova Medical an kanadische Krankenhäuser verkauft. Parker Laboratories ist mit den Vorbereitungen für die Herstellung der Tristel-Schaumdesinfektionsmittel weit fortgeschritten, und wir sind auf dem besten Weg, das Produkt am oder vor dem 1. Oktober in den Vereinigten Staaten auf den Markt für Ultraschallgeräte zu bringen.

"Wir werden in unserer für den 16. Oktober geplanten Präsentation der Jahresergebnisse ein detailliertes Update zu unserem nordamerikanischen Geschäftsplan und den Fortschritten, die wir weltweit machen, geben."

Die Aktien von Tristel stiegen am Montagnachmittag in London um 3,0% auf 342,44 Pence pro Stück.

Von Greg Rosenvinge, Reporter der Alliance News

Kommentare und Fragen an newsroom@alliancenews.com

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle Rechte vorbehalten.