Onconova Therapeutics, Inc. gab Pläne für eine Phase 1/2a-Studie mit Narazaciclib in Kombination mit Letrozol bei rezidivierendem metastasiertem niedriggradigem endometrioidem Endometriumkrebs (LGEEC) bekannt. Endometrioider Gebärmutterschleimhautkrebs und die bevorstehende Phase 1/2a-Studie: Endometriumkrebs (EC) entsteht in der Gebärmutterschleimhaut und ist die häufigste Krebsart der weiblichen Fortpflanzungsorgane. Das endometrioide Endometriumkarzinom ist der häufigste Subtyp des EC und macht etwa 75% der Fälle aus.

Onconova wird voraussichtlich im ersten Quartal 2023 eine multizentrische Phase 1/2a-Studie zur Bewertung seines Multi-Kinase-Inhibitors Narazaciclib in Kombination mit Letrozol als Zweit- oder Drittlinientherapie zur Behandlung von rezidivierendem metastasiertem LGEEC beginnen. Sowohl Narazaciclib als auch Letrozol werden in der Studie oral mit einer kontinuierlichen täglichen Dosierung verabreicht. Die Studie beginnt mit einer Phase-1-Dosis-Eskalationsphase, bevor sie in eine Phase-2-Erweiterungskohorte übergeht, in die etwa 30 Patienten aufgenommen werden sollen. Das primäre Ziel des Phase-1-Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination zu ermitteln.

Das primäre Ziel des Phase-2-Teils ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination in der RP2D, gemessen am progressionsfreien Überleben nach 24 Wochen. Der Östrogen-/Progesteronrezeptor-Status der Teilnehmerinnen wird im Rahmen eines Sondierungsziels erfasst. Die Studie wird an 6 bis 10 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Der Beginn der Studie wird für das erste Quartal 2023 erwartet. Vorläufige Daten werden für das vierte Quartal 2023 erwartet.