Traws Pharma, Inc. gab bekannt, dass die Dosierung der ersten Kohorte der ersten Phase-1-Studie am Menschen zur Untersuchung von Travatrelvir (TRX01), einem oral verfügbaren Proteaseinhibitor, der für die Behandlung von COVID19 entwickelt wird, abgeschlossen ist. Es wurden keine Sicherheitsbeobachtungen gemeldet. Travatrelvir wurde als Inhibitor der SARS-CoV-2 Mpro (3CL-Protease) entwickelt.

Es hat in vitro Aktivität gegen den ursprünglichen Stamm des Virus sowie die Delta- und Omicron-Varianten gezeigt und ist in präklinischen Studien aktiver als Nirmatrelvir (der Mpro-Inhibitor von Pfizer). Ebenfalls in präklinischen Studien war für Travatrelvir keine gleichzeitige Verabreichung mit einem menschlichen Cytochrom P450 (CYP)-Hemmer wie Ritonavir erforderlich, so dass keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu erwarten sind, was eine breitere Anwendung bei Patienten ermöglichen könnte. Das pharmakokinetische (PK) Profil des Medikamentenkandidaten könnte eine einmal tägliche, 10-tägige Behandlung ermöglichen, um die Wahrscheinlichkeit eines viralen Rebounds zu verringern.

In den GLP-Toxikologiestudien wurden bei den in der klinischen Phase-1-Studie untersuchten Dosen keine unerwünschten Ereignisse bei Tieren festgestellt. In der Phase-1-Studie werden einzelne und mehrere aufsteigende Dosen von Travatrelvir in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht, um Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu bewerten. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 in fünf nüchterne und eine gefütterte Kohorten mit einfacher aufsteigender Dosierung (SAD) und zwei Kohorten mit mehrfacher aufsteigender Dosierung (MAD) randomisiert.

Topline-Daten aus der Studie, die in Australien durchgeführt wird, und der Beginn einer internationalen Phase-2-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID19 werden für H2 2024 erwartet.