TRACON Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse auf der Grundlage der laufenden zweistelligen objektiven Ansprechrate für den Einzelwirkstoff Envafolimab in der Phase 2-Zulassungsstudie ENVASARC bekannt
Am 20. Juni 2023 um 14:00 Uhr
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TRACON Pharmaceuticals gab die positiven Ergebnisse einer sechsmonatigen Überprüfung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC) für die laufende Phase 2-Zulassungsstudie ENVASARC bekannt. Das IDMC überprüfte die vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von mehr als 80 Patienten, die zu gleichen Teilen in die Kohorte C mit dem Einzelwirkstoff Envafolimab oder in die Kohorte D mit Envafolimab in Kombination mit Yervoy randomisiert wurden. Die Rekrutierung für die separate Studie mit TRACONs CTLA-4-Antikörper YH001 in Kombination mit Envafolimab und Doxorubicin wird fortgesetzt, da im bisherigen Phase-1-Teil der Studie mit einer höheren Dosis des CTLA-4-Antikörpers mehrere Reaktionen beobachtet wurden.
In Phase 1 soll die optimale Dosis von YH001 in Kombination mit Envafolimab und Doxorubicin ermittelt werden. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die Studiendaten auf der Jahrestagung der Connective Tissue Oncology Society (CTOS) im November vorstellen wird. TRACON hat von der U.S. Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status für Envafolimab für Patienten mit Weichteilsarkomen und von der U.S. Food and Drug Administration den Fast-Track-Status für Envafolimab (KN035) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem undifferenziertem pleomorphem Sarkom (UPS) und Myxofibrosarkom (MFS) erhalten, bei denen eine oder zwei vorangegangene Chemotherapielinien fortgeschritten sind. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu TRACONs Erwartungen hinsichtlich des Zeitplans und des Umfangs seiner klinischen Studien sowie des rechtzeitigen Erreichens der erwarteten Endpunkte und Ziele, der Verfügbarkeit und der erwarteten Ergebnisse klinischer Daten und des Zeitpunkts künftiger Überprüfungen der Daten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee, der fortgesetzten rechtzeitigen Rekrutierung in der Phase 2 der ENVASARC-Zulassungsstudie, des Potenzials von Envafolimab, eine Behandlungsoption zu werden, und der erwarteten Kosten und zeitlichen Vorteile für die ENVASARC-Phase 2-Zulassungsstudie aufgrund der Beendigung der Kohorte D durch TRACON. Zu den Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten abweichen, gehören: Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und der behördlichen Zulassung von pharmazeutischen Produktkandidaten; Risiken im Zusammenhang mit Kostenschwankungen bei klinischen Studien.
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TRACON Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger zielgerichteter Krebstherapeutika und nutzt seine unabhängige Produktentwicklungsplattform für Auftragsforschungsinstitute (CROs), um Partnerschaften mit anderen Life-Science-Unternehmen einzugehen, um Produkte in den Vereinigten Staaten zu entwickeln und zu vermarkten. Der Onkologie-Produktkandidat des Unternehmens, der sich in der klinischen Phase befindet, ist TRC102, ein kleines Molekül, das in Phase-1- und Phase-2-Studien zur Behandlung von Mesotheliom, Lungenkrebs, Glioblastom und soliden Tumoren untersucht wurde, sowie YH001, ein monospezifischer Untersuchungsantikörper gegen zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4). TRC102 ist ein kleines Molekül in der klinischen Entwicklung zur Umkehrung der Resistenz gegen bestimmte Chemotherapeutika durch Hemmung der DNA-Basenexzisionsreparatur (BER). Der Produktkandidat Envafolimab, der sich in der klinischen Entwicklung befindet, ist ein PD-L1-Antikörper, der für die Behandlung von Sarkomen entwickelt wird.
TRACON Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse auf der Grundlage der laufenden zweistelligen objektiven Ansprechrate für den Einzelwirkstoff Envafolimab in der Phase 2-Zulassungsstudie ENVASARC bekannt