Die Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. gab den Abschluss der klinischen Phase der Phase 1-Studie für TNX-1500 (Fc-modifizierter humanisierter monoklonaler Anti-CD40L-Antikörper, oder mAb)* bei gesunden Freiwilligen bekannt. TNX-1500 befindet sich in der Entwicklung zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen bei Transplantationen von festen Organen und Knochenmark sowie zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten.

TNX-1500 (Fc-modifizierter humanisierter Anti-CD40L mAb) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit dem CD40-Liganden (CD40L), auch bekannt als CD154, interagiert. TNX-1500 wird zur Vorbeugung der Abstoßung von Allotransplantaten und Xenotransplantaten, zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT) und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt. Die erste Phase-1-Studie von TNX-1500 am Menschen wurde im dritten Quartal 2023 begonnen.

Das primäre Ziel der Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TNX-1500 bei intravenöser (i.v.) Verabreichung. Die für die Phase-1-Studie in Frage kommenden Teilnehmer wurden auf drei Dosierungskohorten (3 mg/kg, 10 mg/kg bzw. 30 mg/kg) verteilt und über einen Zeitraum von 120 Tagen nach der Verabreichung regelmäßig untersucht. Diese First-in-Human-Studie soll die Dosierung in einer geplanten Phase-2-Studie bei Nierentransplantationsempfängern unterstützen.

Zwei im American Journal of Transplantation veröffentlichte Artikel zeigen, dass TNX-1500 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Medikamenten bei Nieren- und Herztransplantationen bei nicht-menschlichen Primaten die Abstoßung verhindert, das Überleben verlängert und die Transplantatfunktion erhält. Kein Anti-CD40L mAb ist bisher in irgendeinem Land zugelassen worden. Neben TNX-1500, Frexalimab und Tegoprubart wird das tn03-Fusionsprotein Dazodalibep von Amgen (ehemals Horizon Therapeutics Public Limited Company) für die Behandlung des Sjogren-Syndroms entwickelt.

Dapirolizumab pegol, ein pegylierter Fab gegen CD40L, wird von UCB zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes entwickelt.