Theralase® Technologies Inc. gab bekannt, dass es von Health Canada durch den Erhalt eines No Objection Letter ("NOL") für die Optimierung der klinischen Phase II-Studie zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ("NMIBC") ("Studie II") ein Clinical Trial Application Amendment ("CTA-A") erhalten hat. Die Optimierung der Studie II besteht aus: 1) Nachbeobachtung des Ansprechens in Studie II - Patienten, die ein vollständiges Ansprechen ("CR") oder ein unbestimmtes Ansprechen ("IR") erreicht haben, eine Dauer dieses Ansprechens nach 450 Tagen nachweisen konnten und in Studie II verblieben sind, werden vom Unternehmen über 450 Tage hinaus beobachtet, um die langfristige Dauer der Studie-II-Behandlung zu bestimmen. 2) Optionale Erhaltungsbehandlung in Studie II -Patienten erhalten derzeit eine obligatorische Erhaltungsbehandlung in Studie II nach 180 Tagen; diese wurde jedoch optimiert, um optionale Erhaltungsbehandlungen in Studie II zu ermöglichen, die im Ermessen des leitenden Prüfarztes ("PI") auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten liegen.

Bei Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine CR oder IR erreicht haben und die Dauer dieser CR oder IR nachweisen konnten, würden keine weiteren Erhaltungsbehandlungen im Rahmen der Studie II verabreicht werden. Wenn der Patient jedoch bei einem der geplanten Beurteilungsbesuche (d.h. 90, 180, 270, 360 oder 450 Tage) erneut auftritt, kann er nach dem Ermessen des Prüfarztes bis zu 2 Erhaltungsbehandlungen im Rahmen der Studie II erhalten, um dem Patienten zu helfen, eine CR zu erreichen. 3) Zentrale Pathologielaborprüfung - Einsatz eines zentralen Pathologielabors zur Validierung der lokalen Pathologielaborergebnisse. Anmerkung: CR ist definiert als: Negative Zystoskopie und negative (einschließlich atypische) Urinzytologie, positive Zystoskopie mit bioptisch nachgewiesenem gutartigem oder niedriggradigem NMIBC und negativer Zytologie und negative Zystoskopie mit bösartiger Urinzytologie, wenn ein Urothelkarzinom im oberen Trakt oder in der prostatischen Harnröhre vermutet wird und die Randadder-Biopsien negativ sind.

Anmerkung: IR ist definiert als: Negative Zystoskopie und positive Urinzytologie, ohne bestätigende negative Blasenkrebs-Biopsien.