Telix Pharmaceuticals Limited gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für sein Prüfpräparat TLX250-CDx (Zircaix?? 89Zr-DFO-Girentuximab) zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) eingereicht hat. Im Rahmen der Breakthrough Therapy Designation wurde TLX250-CDx ein rollierendes Prüfverfahren gewährt, das eine schrittweise Einreichung und Prüfung der erforderlichen Module in einem mit der FDA vorab vereinbarten Zeitplan ermöglicht.

Mit der Einreichung der BLA hat Telix auch ein Priority Review beantragt, das im Falle einer Bewilligung eine beschleunigte Prüfung ermöglichen würde.