Tandem Diabetes Care, Inc. gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP) Clinical Trial durch das New England Journal of Medicine bekannt. Diese zeigen, dass Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die die t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ, einer fortschrittlichen hybriden Closed-Loop-Technologie, verwenden, im Vergleich zu Kindern, die eine Standard-Insulinpumpe oder mehrere tägliche Injektionen verwenden, etwa 3 Stunden pro Tag länger in der Reichweite sind. Alle Teilnehmer benutzten ein Dexcom G6 System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Die in dieser randomisierten, kontrollierten Studie beobachteten Ergebnisse für Probanden, die die Control-IQ-Technologie, ein automatisiertes Insulinabgabesystem (AID), verwendeten, waren sofort und nachhaltig und wurden über das gesamte Spektrum von Patientenmerkmalen hinweg beobachtet, einschließlich der ethnischen Zugehörigkeit, der Bildung der Eltern, des Familieneinkommens, des glykosylierten Hämoglobinspiegels, der virtuellen vs. persönlichen Schulungsform und der Prävalenz.

persönliche Schulung und die Art der Insulinverabreichung vor der Studie. Probanden mit höheren Hämoglobin-A1c-Ausgangswerten (A1c) erfuhren während der Studie größere Verbesserungen bei der Zeit im Bereich und beim A1c. Höhepunkte der Daten: Blutzuckerkontrolle über 13 Wochen: Die durchschnittliche Zeit im Bereich mit der Control-IQ-Technologie stieg von 57% bei Studienbeginn auf 69% während der Nachbeobachtung, verglichen mit 55% bis 56% in der Kontrollgruppe, was einer mittleren bereinigten Differenz von 12,4% entspricht.

Der Hämoglobin-A1c-Wert sank mit der Control-IQ-Technologie um 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert, was einer mittleren Verbesserung von 0,42 % im Vergleich zur Kontrollgruppe entspricht. Die Zeit, die in Hyperglykämie (>250 mg pro Deziliter) verbracht wurde, war mit der Control-IQ-Technologie um 5,4 Prozentpunkte geringer als in der Kontrollgruppe. Die Zeit, die in einer Hypoglykämie (< 70 mg pro Deziliter) verbracht wurde, war gering, unterschied sich aber nicht signifikant zwischen den Gruppen.

Die Ergebnisse mit der Control-IQ-Technologie waren unmittelbar (innerhalb von 1 Tag nach Beginn der Behandlung) und anhaltend. Nachts lag die durchschnittliche Zeit im Normbereich bei 74% mit der Control-IQ-Technologie gegenüber 56% in der Kontrollgruppe und tagsüber bei 67% gegenüber 56%. Die tägliche Gesamtinsulindosis und die Gewichtsveränderung schienen zwischen der Control-IQ-Technologie und der Standardbehandlungsgruppe ähnlich zu sein.

Systemleistung und Benutzerfreundlichkeit: Die mediane Zeit, die das System im aktiven Regelkreis war, betrug 94%. Die Ergebnisse wurden unabhängig von der Erfahrung mit einer Insulinpumpe vor der Studie beobachtet. Die 13-wöchige Studie wurde von allen Patienten bis auf einen abgeschlossen (101 von 102 eingeschriebenen Patienten).

Es handelte sich um eine 13-wöchige randomisierte, multizentrische Studie, an der 101 Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes teilnahmen. Patienten, die zuvor ein hybrides Closed-Loop-System verwendet hatten, wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis zwei zu eins der Closed-Loop-Kontrolle (N=68) oder der Standardversorgung (N=34) zugewiesen, die entweder eine Insulinpumpe oder mehrere tägliche Insulininjektionen plus ein CGM umfasste.

Der Ausgangswert des Blutzuckerspiegels A1c reichte von 5,2% bis 11,5%. Die klinische Schulung erfolgte bei 81% der Teilnehmer virtuell unter Verwendung der Control-IQ-Technologie und die Nachuntersuchungen erfolgten zu 91% virtuell. Diese Studie wurde vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) durch den Zuschuss U01DK127551 finanziert.

Produktunterstützung wurde von Tandem Diabetes Care und Dexcom, Inc. geleistet. Diese Daten werden in der Ausgabe vom 16. März 2023 von The New England Journal of Medicine veröffentlicht.