StemRIM Inc. gab bekannt, dass die Universität Osaka bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) einen Plan für eine klinische Studie der Phase 2 zur Behandlung von ischämischer Kardiomyopathie mit Redasemtide eingereicht hat. Redasemtide ist ein in der Entwicklung befindliches Medikament, das an Shionogi & Co. Ltd. lizenziert wurde. Diese klinische Studie wird mit der Einreichung dieser Meldung für den klinischen Studienplan eingeleitet.

Diese klinische Studie wird als von den Prüfärzten initiierte klinische Studie am Universitätskrankenhaus Osaka und an mehreren anderen Einrichtungen durchgeführt. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Redasemtide bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die sich einer koronaren Bypass-Transplantation unterzogen haben. In dieser klinischen Studie werden verschiedene Herzfunktionstests wie die Echokardiographie 52 Wochen nach der Behandlung mit Redasemtide oder Placebo (jeweils 10 Patienten) über 5 Tage ausgewertet.

Redasemtide sind ein völlig neues Konzept in der Medizin, das die funktionelle Regeneration von durch Verletzungen oder Krankheiten geschädigten Organen und Geweben einleitet. Die ektodermalen mesenchymalen Stammzellen, die durch die Verabreichung von Redasemtide induziert werden, können sich in verschiedene Gewebe differenzieren und dürften in einer Vielzahl von Krankheitsbereichen, einschließlich der ischämischen Kardiomyologie, wirksam sein. Da Redasemtide über eine intravenöse Infusion verabreicht wird und keine lebenden Zellen verwendet werden, ist dieses pharmazeutische Produkt zudem industriell herstellbar.

Im Gegensatz zu herkömmlichen regenerativen medizinischen Produkten, die lebende Zellen verwenden, gibt es keine Probleme bei der Qualitätskontrolle während der Herstellung und des Transports des Produkts. Es wird erwartet, dass es aufgrund seiner einfachen Verabreichungsmethode einen Kostenvorteil und eine breite Akzeptanz haben wird. In den bisherigen klinischen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Redasemtide bei dystropher Epidermolysis bullosa (weitere klinische Phase-2-Studie am Universitätskrankenhaus Osaka und anderen Einrichtungen), akutem ischämischem Schlaganfall (globale klinische Phase-2b-Studie in Japan, den USA und Europa), Kniearthrose (klinische Phase-2-Studie am Universitätskrankenhaus Hirosaki abgeschlossen) und chronischen Lebererkrankungen (klinische Phase-2-Studie am Universitätskrankenhaus Niigata abgeschlossen) bestätigt.

Ischämische Kardiomyopathie wird die 5. Indikation für Redasemtide in einer klinischen Phase-2-Studie sein. Die Auswirkungen auf das Finanzergebnis für das am 31. Juli 2024 endende Geschäftsjahr sind gleich null. Ich glaube jedoch, dass dies zur mittel- bis langfristigen Verbesserung der Gesamtleistung beiträgt.