ST JUDE MEDICAL INC St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), St. Jude Medical, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute im Rahmen der 37. jährlich stattfindenden wissenschaftlichen Sessions der Heart Rhythm Society (HRS) neue Daten vorgestellt, die die langfristige Sicherheit der Explantation des intrakardialen Pulsgenerators (Leadless Pacemaker) der Marke Nanostim™ bestätigen. Dabei handelt es sich um den weltweit ersten elektrodenlosen Schrittmacher mit Zulassung für den kommerziellen Vertrieb. Zwei weitere Präsentationen zeigten außerdem, dass der intrakardiale Pulsgenerator der Marke Nanostim im Vergleich zu herkömmlichen Schrittmachern mit Elektroden eine verringerte Häufigkeit akuter und mittelfristiger Komplikationen aufweist und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studien sind ein weiterer Beweis der Sicherheit und Wirksamkeit des weltweit ersten elektrodenlosen Nanostim-Schrittmachers.
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New data reveal benefits of the St. Jude Medical Nanostim(TM) leadless pacemaker design, including its long term retrievability. (Photo: Business Wire)
Die spätere Explantierbarkeit eines elektrodenlosen Herzschrittmachers ist wichtig für Patienten, deren medizinischer Zustand sich verändert, was die Explantation von implantierten Geräten notwendig machen kann. Neue, bei der HRS 2016 vorgestellte Daten zeigen, dass der Nanostim Leadless Pacemaker innerhalb der LEADLESS II IDE Studie und der LEADLESS Observational Study in Europa bei 14 Patienten bis zu 3,2 Jahre nach der Implantation ohne ernste unerwünschte Ereignisse erfolgreich explantiert wurde.
„Geräteexplantierbarkeit ist ein wünschenswertes Merkmal von implantierten elektrodenlosen Schrittmachern, da sie den Ärzten zukünftige Optionen bietet, damit wir unsere Patienten optimal versorgen können“, sagte Dr. Vivek Reddy, Hauptprüfarzt der Leadless II Studie und Leiter der Abteilung für Elektrophysiologie am Mount Sinai Hospital in New York. „Wir haben jetzt gezeigt, dass bei Patienten, bei denen Geräteupgrades oder neue Optionen mit elektrodenlosen Schrittmachern erforderlich sind, eine spätere Explantierbarkeit – sogar bis zu drei Jahren – mit dem Nanostim Leadless Pacemaker möglich ist.“
Bei zwei weiteren klinischen Präsentationen zeigten die Daten, dass beim Nanostim Leadless Pacemaker im Vergleich zu herkömmlichen transvenösen Schrittmachern weniger akute oder mittelfristige Komplikationen auftraten und er die Lebensqualität direkt nach der Implantation und darüber hinaus verbesserte.
Bei einer neuen Analyse der Daten aus der LEADLESS II Studie und echten Forderungsdaten aus der Truven Health MarketScan® Datenbank, die die finanziellen Forderungen im US-Gesundheitswesen und Ansprüche aus der Medicare-Zusatzversicherung verfolgt, hat eine Gruppe internationaler Forscher herausgefunden, dass der Nanostim Leadless Pacemaker zu weniger Komplikationen führte, sowohl direkt nach der Implantation als auch innerhalb der ersten zwei Jahre danach. Die Daten haben auch einen wachsenden langfristigen Vorteil bei Patienten gezeigt, bei denen ein elektrodenloser Schrittmacher eingesetzt wurde, und einen klaren Vorteil beim Kampf gegen Infektionen und Nebenwirkungen, die mit Elektroden zusammenhängen.
„Wir freuen uns sehr, dass diese drei Präsentationen zusätzliche Einblicke in die potenziellen Vorteile des Nanostim Leadless Pacemakers bietet“, sagte Dr. Mark Carlson, Vice President of Global Clinical Affairs und Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Der Nanostim Leadless Pacemaker ist seit 2013 für Patienten in Europa verfügbar und wir arbeiten weiterhin mit der FDA zusammen, um ihn auch auf den US-Markt zu bringen und so mehr Patienten Zugang zu dieser wichtigen Therapiemöglichkeit zu verschaffen.“
Über den intrakardialen Pulsgenerator (Leadless Pacemaker) der Marke Nanostim™
Ein Herzschrittmacher ist ein kleines implantierbares Gerät, das bei einer Bradykardie, also einer zu langsamen Herzfrequenz, elektrische Impulse an das Herz überträgt. Diese Geräte überwachen die Herzfunktion und lösen einen elektrischen Impuls aus, wenn der Herzschlag für die spezifischen physiologischen Anforderungen des jeweiligen Patienten zu langsam wird. Die Behandlung mit einem intrakardialen Pulsgenerator funktioniert genau gleich, nur dass sie nicht über die Sonden oder Elektroden wie bei herkömmlichen Herzschrittmachern erfolgt.
Der Nanostim Leadless Pacemaker funktioniert wie ein herkömmlicher Schrittmacher, macht aber nur 10 Prozent der Größe eines herkömmlichen Schrittmachers aus. Anders als herkömmliche Herzschrittmacher, für die eine invasivere Operation notwendig ist, kann der Nanostim Leadless Pacemaker durch einen minimalinvasiven Eingriff über die Oberschenkelvene implantiert werden. Das System wird unter Verwendung des weltweit kleinsten Einführsystems (bestehend aus dem Einführkatheter und einem 18 F Introducer) elektrodenlos implantiert, wodurch die Gesamtkomplikationen potenziell gesenkt werden, etwa durch das Gerät verursachte Infektionen der Tasche und Fehlfunktionen der Elektroden. Der intrakardiale Pulsgenerator der Marke Nanostim erhielt die CE-Kennzeichnung im August 2013. Bisher sind weltweit mehr als 1.100 Nanostim-Pulsgeneratoren implantiert worden. Zu den intrakardialen Pulsgeneratoren der Marke Nanostim läuft zur Zeit in den USA eine klinische Studie im Rahmen einer von der FDA zugelassenen sogenannten Investigational Device Exemption für Prüfprodukte.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota hat weltweit etwa 18.000 Mitarbeiter und ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. April 2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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