Soligenix, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf ein Treffen des Typs A gestellt hat, um formelle Gespräche über das Design einer zweiten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Bewertung von HyBryte(TM) (Hypericin-Natrium) bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), einer seltenen Krebserkrankung im Frühstadium, einzuleiten, bei der das Unternehmen in der ersten klinischen Phase-3-Studie erfolgreich statistisch signifikante Ergebnisse gezeigt hat. Die Sitzung des Typs A ist die höchste Prioritätsstufe, die die FDA gewährt, und wird voraussichtlich etwa 30 Tage nach Eingang des Sitzungsantrags bei der FDA stattfinden. HyBryte hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status sowie von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) den Orphan-Status erhalten.

Darüber hinaus gewährte die FDA einen Orphan Products Development Grant, um die Evaluierung von HyBryte für die erweiterte Behandlung von Patienten mit CTCL im Frühstadium zu unterstützen, auch für die Anwendung zu Hause. Es wird geschätzt, dass in den USA mehr als 25.000 Menschen an CTCL erkrankt sind, wobei jährlich etwa 3.000 neue Fälle auftreten, basierend auf einer Überprüfung der in der Vergangenheit veröffentlichten Studien und Berichte und einer Interpolation der Daten über die Häufigkeit von CTCL.