Soligenix, Inc. gab ein Zwischen-Update der offenen, vom Prüfarzt initiierten Studie (IIS) bekannt, in der eine verlängerte HyBryte?-Behandlung von bis zu 12 Monaten bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im Frühstadium untersucht wird. In der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) finanzierten Studie wurden erste Ergebnisse zum erweiterten Einsatz von HyBryte?

in einem realen Behandlungsumfeld sind vielversprechend und stützen und erweitern die Ergebnisse der vorangegangenen positiven klinischen Studien der Phasen 2 und 3. Die klinische Studie RW-HPN-MF-01, "Bewertung der Behandlung mit der durch sichtbares Licht aktivierten synthetischen Hypericin-Salbe bei Patienten mit Mycosis Fungoides" ist als offene, multizentrische klinische Studie konzipiert, an der bis zu 50 Patienten in ausgewählten klinischen Zentren in den USA teilnehmen. In einer veröffentlichten klinischen Phase-2-Studie bei CTCL erfuhren die Patienten eine statistisch signifikante (p=0,04) Verbesserung durch die topische Hypericin-Behandlung, während das Placebo unwirksam war.

HyBryte? hat den Orphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie den Orphan-Status von der European Medicines Agency (EMA) erhalten. Soligenix kann Ihnen nicht versichern, dass es in der Lage sein wird, Produkte, die auf seinen Technologien basieren, erfolgreich zu entwickeln, zuzulassen oder zu vermarkten, insbesondere angesichts der erheblichen Unsicherheiten, die mit der Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen, der Durchführung von präklinischen und klinischen Versuchen mit Therapeutika und Impfstoffen, der Erlangung von behördlichen Genehmigungen und der Herstellung von Therapeutika und Impfstoffen verbunden sind, dass die Bemühungen zur Produktentwicklung und -vermarktung nicht aufgrund von Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei klinischen Versuchen oder aufgrund mangelnder Fortschritte oder positiver Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsbemühungen reduziert oder eingestellt werden, dass es in der Lage sein wird, erfolgreich weitere Finanzmittel zur Unterstützung der Produktentwicklung und -vermarktung zu erhalten, einschließlich Zuschüsse und Auszeichnungen, seine bestehenden Zuschüsse, die Leistungsanforderungen unterliegen, aufrechtzuerhalten, Verträge zur Beschaffung von Verteidigungsgütern mit der US-Regierung oder anderen Ländern abzuschließen, dass es in der Lage sein wird, weitere Finanzmittel zu erhalten.Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen in der Lage sein wird, mit größeren und besser finanzierten Konkurrenten in der Biotechnologiebranche zu konkurrieren, dass Veränderungen in der Gesundheitspraxis, Beschränkungen der Kostenerstattung durch Dritte und Initiativen zur Reform des Gesundheitswesens auf Bundes- und/oder Landesebene sich nicht negativ auf sein Geschäft auswirken werden oder dass der US-Kongress keine Gesetze verabschiedet, die zusätzliche Mittel für das Project BioShield-Programm bereitstellen würden.

Darüber hinaus gibt es keine Garantie für den Zeitpunkt oder den Erfolg der klinischen/präklinischen Studien. Trotz des statistisch signifikanten Ergebnisses, das in der ersten klinischen Phase-3-Studie mit HyBryte? (SGX301) erzielt wurde, kann nicht garantiert werden, dass sie erfolgreich sein wird oder dass die FDA oder die EMA eine Marktzulassung erteilen wird.

Darüber hinaus kann, obwohl die EMA den Hauptkomponenten des Designs der zweiten klinischen Phase-3-Studie mit HyBryte? (SGX301) zugestimmt hat, nicht garantiert werden, dass das Unternehmen in der Lage sein wird, den Entwicklungspfad zu ändern, um die Bedenken der FDA angemessen zu berücksichtigen, oder dass die FDA keine Vergleichsstudie von längerer Dauer fordern wird. Ungeachtet des Ergebnisses der ersten HyBryTE?

(SGX301") der klinischen Studie der Phase 3 wird das Unternehmen keine Vergleichsstudie von längerer Dauer verlangen.