SoftOx Solutions AS hat erste Ergebnisse seiner Phase-1-Studie zur SoftOx Inhalation Solution (SIS) bekannt gegeben. SIS ist eine neuartige wässrige Formulierung von hypochloriger Säure (HOCl), einem biologischen Oxidationsmittel mit einem breiten Spektrum antimikrobieller (antiviraler und antibakterieller) Eigenschaften. In dieser Phase-1-Studie, der ersten am Menschen, erreichte die vernebelte SIS das primäre Ziel der Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden.

Es wurden keine Probleme mit der lokalen Verträglichkeit, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lungenfunktion und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. SIS-01 ist eine erste Studie am Menschen, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von vernebeltem SIS bei gesunden Probanden untersucht wurde. Die randomisierte, doppelblinde Studie war die erste systematische, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem HOCl beim Menschen.

Insgesamt 57 gesunde Freiwillige wurden randomisiert und erhielten fünf Tage lang viermal täglich SIS-Formulierungen mit bis zu 100 µg/ml HOCl oder ein entsprechendes Placebo. Die Daten der Studie zeigen, dass eine wässrige Formulierung von HOCl als Aerosol in die Atemwege verabreicht werden kann, wie die dosisabhängigen Auswirkungen auf die Sicherheitsparameter belegen, die selbst bei der intensivsten Dosierung überwiegend mild waren. Angesichts dieser positiven Ergebnisse der Phase-1-Studie wird SoftOx die klinische Entwicklung von SIS in Phase 2 fortsetzen.

Das Unternehmen ist bereits dabei, die Unterlagen für die Phase 2 vorzubereiten und steht im Dialog mit der Europäischen Ärztekammer.