Small Pharma Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung in der klinischen Phase IIa-Studie für die intravenöse Formulierung des N,N-Dimethyltryptamin-Kandidaten SPL026 in Kombination mit einer Psychotherapie zur Behandlung von Depressionen abgeschlossen ist. Diese Formulierung hat vor kurzem in den Vereinigten Staaten Patentschutz unter der Patentnummer 11.406.619 für injizierbare Formulierungen von DMT-basierten Verbindungen erhalten.

Bei der Phase IIa-Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie für die intravenöse Verabreichung von SPL026 in Kombination mit einer Psychotherapie, in der die Wirksamkeit einer einzigen aktiven Dosis im Vergleich zu Placebo nach zwei Wochen untersucht und Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von SPL026 bei Patienten mit MDD erhoben werden. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer in eine zweite Phase der Studie aufgenommen, in der sie eine Dosis von SPL026 zusammen mit einer Psychotherapie erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale beurteilt, um Veränderungen der depressiven Symptome der Patienten zu messen. Die Einschreibung in die Studie und die erforderliche Dosierung für den primären Endpunkt sind nun abgeschlossen.

Die letzte Dosierung für die zweite Phase der Studie wird voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Wochen abgeschlossen sein. Alle Patienten werden anschließend 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die ersten Daten werden kurz danach erwartet.