Small Pharma Inc. gab bekannt, dass der letzte Patient seine letzte Visite in der klinischen Phase IIa-Studie mit SPL026, intravenösem N,N-Dimethyltryptamin (oDMTo), mit unterstützender Therapie zur Behandlung von Major Depressive Disorder (oMDDo) absolviert hat. Die klinische Phase IIa-Studie zum Nachweis des Konzepts untersucht die intravenöse Gabe von SPL026 in Kombination mit einer unterstützenden Therapie bei Patienten mit MDD. Diese zweistufige Studie umfasste eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase, in der als primärer Endpunkt die Wirksamkeit einer Einzeldosis von SPL026 im Vergleich zu Placebo untersucht wurde.

Darüber hinaus wurden alle Teilnehmer in eine offene Phase der Studie aufgenommen, in der sie jeweils eine aktive Dosis von SPL026 erhielten und anschließend 12 Wochen lang nachbeobachtet wurden. Dieses Studiendesign ermöglicht die Bewertung der sekundären Endpunkte, einschließlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einer bzw. zwei Dosen SPL026. Die Wirksamkeit wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale bewertet, um eine mögliche Veränderung der Depression der Patienten zu messen.

Am 21. Dezember 2022 wurde dem Unternehmen vom Europäischen Patentamt das Patent Nr. 3 873 883 erteilt. Das europäische Patent schützt ein Herstellungsverfahren für die Herstellung von synthetischem DMT, DMT-verwandten Verbindungen und deuterierten DMT-Analoga.

Das beanspruchte neue Herstellungsverfahren führt zu einer effizienten, mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) kompatiblen Formel, die kostengünstig herzustellen und für kommerzielle Zwecke skalierbar ist. Das europäische Patent bezieht sich auf die Herstellung der Pipeline-Kandidaten SPL026 und SPL028 des Unternehmens. Dieses Patent ist die erste Erteilung innerhalb der Patentfamilie des Unternehmens für den synthetischen Weg, wobei Patentanmeldungen in mehreren weiteren Rechtsordnungen, einschließlich der Vereinigten Staaten und Kanada, anhängig sind.