Skye Bioscience, Inc. Aktualisiert Zeitplan für Phase 1
Am 20. Juli 2022 um 13:00 Uhr
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Skye Bioscience, Inc. wurde von seinem Vertragshersteller für das klinische Studienmaterial der Phase 1 darüber informiert, dass ein inzwischen behobener Cyberangriff auf die Computersysteme des CMO sowie eine geplante jährliche Wartungsabschaltung zu einer Verzögerung des Abschlusses der Produktion von Skyes Phase-1-Medikament auf Anfang September führen wird. Skye rechnet nun damit, die Rekrutierung seiner klinischen Phase-1-Studie im vierten Quartal 2022 zu beginnen, Anfang des ersten Quartals 2023 vorläufige Topline-Daten zu melden und die endgültigen Daten im zweiten Quartal 2023 vorzulegen. Die Produktion und Abfüllung der SBI-100 Ophthalmic Emulsion von Skye war zuletzt für die erste Juliwoche geplant.
Die CMO hat sich zwar hinreichend von dem jüngsten Cyberangriff erholt, aber die geplante jährliche Wartung der Anlage konnte nicht verschoben werden. Der Wartungsplan wurde beschleunigt und wird bis zum 30. August durchgeführt. Das Produkt SBI-100 von Skye soll nun in der ersten Septemberwoche produziert und abgefüllt werden, wobei die erforderlichen Qualitätstests in der ersten Oktoberhälfte abgeschlossen sein sollen.
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Skye Bioscience, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Klassen von therapeutischen Medikamenten konzentriert, die das Endocannabinoid-System modulieren. Die klinischen Aktiva des Unternehmens konzentrieren sich auf die Modulation des Cannabinoid-Rezeptors 1 (CB1), um neuartige Behandlungen und Alternativen für Krankheiten anzubieten, die durch Stoffwechselstörungen, Entzündungen, Fibrose und Neurodegeneration verursacht werden, wie z.B. Fettleibigkeit und Glaukom. Zu den klinischen Phase-2-Kandidaten gehören Nimacimab, ein negativ allosterisch modulierender Antikörper, der periphere CB1-Rezeptoren hemmt und für die Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt wird, und SBI-100 Ophthalmic Emulsion (SBI-100 OE), ein CB1-Agonist (Aktivator), der für die Behandlung von Glaukom und Augenhochdruck entwickelt wird. Die Phase-2-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Fettleibigkeit soll das Potenzial von Nimacimab zur Gewichtsreduktion entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten wie Semaglutid untersuchen.
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