Skye Bioscience, Inc. hat in seiner Phase-2a-Studie 56 Patienten mit SBI-100 Ophthalmic Emulsion (OE) behandelt und die abschließenden Studienbesuche für alle Patienten abgeschlossen. SBI-100 OE ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Typ-1 (CB1)-Agonist, der topisch auf das Auge aufgetragen wird. Er wird entwickelt, um den ungedeckten Bedarf von Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOD) im Zusammenhang mit primärem Offenwinkelglaukom (POWG) oder okulärer Hypertension (OHT) zu decken. Alle behandelten Patienten schlossen die Studie ab, ohne dass es zu einem vorzeitigen Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen kam.

Topline-Daten für die gesamte Studie werden im zweiten Quartal verfügbar sein. Skye untersucht die Fähigkeit von SBI-100 OE, den Augeninnendruck zu senken, die Sicherheit und relevante Biomarker bei Patienten mit POWG oder OHT. Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wurde konzipiert, um mindestens 54 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, bei denen POWG oder OHT diagnostiziert wurde, in die Studie aufzunehmen und die Veränderung des täglichen Augeninnendrucks im Vergleich zu Placebo, die okuläre und systemische Sicherheit sowie den Anwendungskomfort zu untersuchen.

Die Patienten erhielten eine Dosierung von SBI-100 OE in einer Konzentration von 0,5% oder 1,0% oder Placebo, bestehend aus einem Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich, morgens und abends, über 14 Tage. Beschreibung der Phase-2-Studie: ClinicalTrials.gov: NCT06144918. Ergebnisse der Phase-1-Studie mit SBI-100 OE Im Oktober 2023 meldete Skye Daten aus seiner ersten klinischen Studie mit SBI-100 OE und betonte: SBI-100 OE wurde als sicher und gut verträglich eingestuft, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet (medikamentenbedingt und nicht medikamentenbedingt).

Kein Teilnehmer brach die Studie aufgrund von SBI-100 OE ab. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse entsprachen denen von topisch angewandten Augenbehandlungen. Unbehagen/Schmerzen nach dem Einträufeln der Tropfen waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die jedoch vorübergehend waren und in weniger als 15 Minuten abklangen.

SBI-100 wurde im Blut nachgewiesen, was mit der Konzentration der Expositionsdosis übereinstimmt. Es wurde jedoch kein aktiver Wirkstoff (THC) und nur minimale Mengen des psychoaktiven Metaboliten (11-OH-THC) nachgewiesen. Das Fehlen des Nachweises spricht für minimale systemische Nebenwirkungen. Niedrige Rate von Hyperämie (rote Augen) von 8,4% im Vergleich zu höheren Raten bei anderen führenden Klassen von Glaukom-Medikamenten.

Mittlere Senkung des Augeninnendrucks um 23,9% bei einer Untergruppe gesunder Probanden mit höherem Ausgangsdruck (>17 mm Hg). Über SBI-100 Ophthalmische Emulsion: Frühere Studien haben gezeigt, dass die Aktivierung des CB1-Rezeptors durch Tetrahydrocannabinol ("THC") den Augeninnendruck deutlich senken kann, allerdings nicht ohne psychotrope und andere Nebenwirkungen. Die neuartige Molekularstruktur von SBI-100 OE und die firmeneigene Nanoemulsions-Augentropfenformulierung wurden entwickelt, um die topische Verabreichung zu ermöglichen und die Bioverfügbarkeit eines CB1-Agonisten im Augengewebe zu verbessern.

Nachdem es die Hornhautmembran passiert hat, wird dieses synthetische THC-Prodrug in THC umgewandelt. Diese aktive Form von SBI-100 OE ist in der Lage, CB1-Rezeptoren in wichtigen Augengeweben zu binden und zu aktivieren, was zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom und Bluthochdruck im Auge beitragen kann. In präklinischen Studien mit drei verschiedenen Spezies senkte SBI-100 OE den Augeninnendruck auf ein Niveau und für eine Dauer, die mit der Standardtherapie zur Behandlung des Glaukoms vergleichbar ist.

Die Phase-1-Studie von Skye mit SBI-100 OE hat gezeigt, dass das Medikament sicher und gut verträglich ist, keine psychotropen Wirkungen hat und ein ermutigendes erstes Anzeichen für eine Senkung des Augeninnendrucks bei einer Untergruppe gesunder Probanden mit höherem Ausgangsdruck liefert.